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In Primo Piano

L’AIFA partecipa alla Giornata della Salute della Donna 2018

La donna deve essere al centro del nostro Servizio Sanitario Nazionale: ecco perché l’AIFA partecipa anche quest’anno alla Giornata Nazionale della Salute della Donna. All’interno del Villaggio della Salute, che sarà allestito al Ministero della Salute (Viale Giorgio Ribotta 5, Roma), i nostri esperti saranno a disposizione per rispondere a tutte le curiosità su farmaci, vaccini, ricerca, contraffazione.

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21/04/2018

Sanità pubblica: il valore delle vaccinazioni per gli anziani in Europa

Influenza, infezioni da pneumococco, herpes zoster, difterite, tetano e pertosse sono malattie che si possono prevenire con la vaccinazione, evitando, soprattutto nella popolazione anziana, il rischio di complicanze anche gravi e il ricorso a terapie farmacologiche, visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri, con conseguenti costi elevati sia in termini di salute e qualità della vita che in termini di spesa sanitaria e carico assistenziale. Tuttavia i programmi di vaccinazione nei Paesi dell’UE sono molto eterogenei e i tassi di copertura vaccinale risultano ancora in molti casi inadeguati.

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17/04/2018

Concorsi AIFA

Concorsi AIFA 2018 - Diario delle prove

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica il diario delle prove preselettive e scritte relative ai Concorsi AIFA 2018. Per la consultazione dell'elenco, accedere alla seguente pagina.

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17/04/2018

Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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16/04/2018

News

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Accordi transattivi Pay-Back 2013-2015 (20/04/2018)

Al fine di consentire a questa Agenzia di dare corso agli adempimenti previsti dalla Legge di Stabilità 2018, nei termini in cui ha disposto che la stessa possa stipulare gli accordi transattivi per il payback 2013-2015 con le Aziende che hanno ricorsi pendenti al 31.12.2017 e che risultano adempienti verso il pagamento del ripiano anno 2016, si invitano tutte le aziende interessate dal ripiano 2016 che non hanno ancora trasmesso le attestazioni di versamento effettuate alle Regioni a trasmetterle tempestivamente all’indirizzo PEC spesa2016@aifa.mailcert.it, indicando nel testo della mail di trasmissione l’importo complessivamente versato.

20/04/2018

Sicurezza

Cessazione permanente della commercializzazione in Italia di Zovirax unguento oftalmico 3% (aciclovir) (20/04/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica la cessazione permanente della commercializzazione in Italia di Zovirax unguento oftalmico 3% (aciclovir).

20/04/2018

Innovatività

Elenchi dei farmaci innovativi (20/04/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco pubblica gli elenchi dei farmaci innovativi ai sensi dell’art. 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (Legge di Bilancio 2017) e ss.mm.ii. e ai sensi dell’articolo 10, comma 2, Legge 8 novembre 2012, n. 189, come definito dall'art.1 comma 1 dell'accordo Stato Regioni del 18 novembre 2010 (Rep.Atti n.197/CSR).

20/04/2018

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

Attivazione del Registro VOSEVI (19/04/2018)

Facendo seguito alla comunicazione del 19/04/2018, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 19/04/2018, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale VOSEVI per una nuova indicazione terapeutica.

19/04/2018

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 19 aprile 2018

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 19 aprile 2018.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e dell'Avviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

Notifiche atti amministrativi per il giorno 19 aprile 2018

19/04/2018 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 5 aprile 2018

05/04/2018 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 12 aprile 2018

12/04/2018 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 29 marzo 2018

29/03/2018 - 09:00

Sicurezza

Cessazione permanente della commercializzazione in Italia di Zovirax unguento oftalmico 3% (aciclovir) (20/04/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica la cessazione permanente della commercializzazione in Italia di Zovirax unguento oftalmico 3% (aciclovir).

20/04/2018

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Proroga dei termini: Modifica stampati dei medicinale a base di Oppioidi, di Benzodiazepine e derivati (09/04/2018)

In considerazione delle difficoltà evidenziate da diverse Aziende Titolari di AIC nel rispettare le tempistiche previste dal comunicato del 16/03/2018 per la presentazione della variazione di tipo IB - C.I.z (Richiesta di modifica stampati dei medicinale a base di Oppioidi, di Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato nel sito del CMDh nella sezione “Advice from CMDh”), si comunica che il termine per la presentazione della suddetta variazione è prorogato al 02/06/2018.

09/04/2018

Sicurezza

Comunicazione EMA su medicinali contenenti metotrexato (13/04/2018)

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una revisione dei medicinali contenenti metotrexato, utilizzati per il trattamento tumori come la leucemia linfoblastica acuta (LLA) e altre condizioni infiammatorie, tra cui l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile, la psoriasi e l'artrite psoriasica.

13/04/2018

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Comunicazione riguardante il prolungamento o la cessazione degli stati di carenza precedentemente segnalati (09/04/2018)

AIFA invita le Aziende farmaceutiche titolari di AIC a procedere in modo puntuale e sistematico alla trasmissione delle comunicazioni riguardanti il prolungamento o la cessazione degli stati di carenza precedentemente segnalati. Si richiede, inoltre, di procedere alla verifica dell’attuale status dei medicinali di propria titolarità presenti nella “Lista dei farmaci temporaneamente carenti” e di comunicare all’Ufficio eventuali aggiornamenti. Nella presente nota vengono fornite anche indicazioni circa le modalità da utilizzare per le comunicazioni relative a carenze, cessate commercializzazioni e sospensioni della commercializzazione.

09/04/2018

Determine

Determinazione AIFA Carenza Truxima - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (11/04/2018) L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Truxima", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda. 11/04/2018	Determinazione AIFA Proroga: Carenza ETOPOSIDE - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (27/03/2018) L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "ETOPOSIDE", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda. 27/03/2018
Determinazione AIFA Carenza fludrocortisone acetato - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (04/04/2018) L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Fludrocortisone acetato, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda. 04/04/2018	Determinazione AIFA Carenza SANMIGRAN (pizotifène) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (23/03/2018) L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "ISANMIGRAN (pizotifène)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda. 23/03/2018

Comunicati stampa

27/03/2018

Comunicato stampa 559

Melazzini: “I biosimilari sono sicuri, efficaci e controllati” Presentato ieri il Secondo Position Paper AIFA sui Farmaci Biosimilari

27/03/2018

Comunicato stampa 558

Presentato Secondo Position Paper AIFA sui Farmaci Biosimilari

Selezione rassegna stampa

28/03/2018

La Stampa – Tutto Scienze

Inizia l’era dei biosimilari

Intervista al Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Mario Melazzini, sul secondo position paper dell’AIFA sui farmaci biosimilari.

28/03/2018

Nazione-Carlino-Giorno

Anche l’insulina ha il suo sosia

Intervista al Direttore Generale dell’AIFA, Mario Melazzini, sui farmaci biosimilari e l’opportunità che rappresentano per mantenere l’equilibrio tra spesa farmaceutica e tutela dei diritti dei pazienti.

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16° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2017

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