Notizie di attualità

L'Agenzia italiana del farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza relative agli effetti teratogeni di Odomzo® ▼ (sonidegib) e al Programma di Prevenzione della Gravidanza da implementare per ridurre al minimo questo rischio.

Il Comitato di Sicurezza dell’EMA (PRAC) sta raccomandando nuove misure per evitare il rischio di errori di dosaggio che hanno portato alcuni pazienti a prendere in maniera errata  i medicinali contenenti metotrexato una volta al giorno invece che una volta a settimana.

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Cystadrops® (Cisteamina cloridrato-Mercaptamina)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Ai fini della trasparenza amministrativa e in ottemperanza all’art. 50, comma 8, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219, così come modificato dal Decreto Legislativo 19 febbraio 2014 n. 17, l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP API rende noto l’elenco delle Officine autorizzate alla produzione di materie prime farmacologicamente attive, alla data del 30 giugno 2019.

Si comunica che sono stati pubblicati i nuovi modelli per la richiesta di accesso al fondo AIFA 5% e per il relativo preventivo. Le richieste di accesso al Fondo 5% devono pervenire entro il giorno 10 di ogni mese, in modo da poter essere valutate dal Segretariato di supporto e coordinamento dell’Area Pre-Autorizzazione entro il mese in corso. Le richieste pervenute dopo il giorno 10 saranno valutate il mese successivo. Le richieste di rinnovo dell’accesso al fondo AIFA 5% devono essere inviate entro il 10 del mese precedente a quello di scadenza dell’autorizzazione in corso di validità, corredate da una relazione clinica dettagliata, con particolare riferimento ai parametri clinici indicativi di miglioramento delle condizioni del paziente e relativa efficacia e sicurezza del trattamento, anche in confronto alla storia naturale di malattia.

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Per esigenze dell’Agenzia, si informa che il giorno 18 luglio p.v. il Servizio Notifiche osserverà un orario ridotto, dalle ore 9 alle ore 11.