Notizie di attualità

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove informazioni su XELJANZ  (tofacitinib) sull'aumento del rischio di embolia polmonare e di mortalità in pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con il dosaggio di 10 mg due volte al giorno in uno studio clinico.

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni in merito all’aumento del rischio di insuccesso di trattamento e di rischio di trasmissione dell’ infezione da HIV da madre a figlio, quando elvitegravir e cobicistat vengono assunti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza a causa di diminuita esposizione ai medicinali.

L'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce in allegato indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici in corso in Italia a cura degli Sponsor successivamente al 29.03.2019 in caso di no-deal Brexit.

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L’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica il primo Rapporto Ispezioni GCP - Classificazione e analisi delle deviazioni alla Good Clinical Practice (GCP), relativo al triennio 2015-2017. Il rapporto illustra i risultati delle ispezioni condotte nel triennio 2015-2017 e analizza le diverse tipologie delle deviazioni riscontrate e il relativo grado. L’analisi rappresenta un punto di partenza per assicurare il costante miglioramento della qualità degli studi clinici e delle strutture coinvolte. Le norme di buona pratica clinica (GCP) sono linee guida che hanno il duplice scopo di garantire la tutela dei soggetti inclusi nelle sperimentazioni cliniche e l’affidabilità dei dati prodotti. Nello specifico, le GCP definiscono le procedure da seguire nella conduzione degli studi clinici, i ruoli e le responsabilità degli attori coinvolti: Comitati etici, Sperimentatori e Promotori della sperimentazione.

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L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuovi ed importanti aggiornamenti sulla temporanea carenza di Nulojix (belatacept) iniziata a marzo 2017.

I medicinali biosimilari hanno pari efficacia, qualità e sicurezza rispetto ai biologici di riferimento, come evidenziato nel Secondo Position Paper AIFA sui Farmaci Biosimilari. Il loro impiego consente l’accesso alle terapie con farmaci biologici a un maggior numero di pazienti a parità di risorse. Per diffondere l’uso dei biosimilari nella pratica clinica è tuttavia necessaria la collaborazione dei medici e dei pazienti, che, su diversi aspetti relativi all’uso dei medicinali biosimilari, esprimono un bisogno crescente di informazioni chiare e puntuali, supportate da solide basi scientifiche. Per favorire la conoscenza dei farmaci biosimilari, in linea con l’indirizzo del Documento in materia di Governance farmaceutica, l’AIFA rende disponibile sul proprio sito una sezione informativa – che sarà aggiornata e integrata con ulteriori contenuti scientifici e regolatori, sia di natura tecnica che divulgativa – e un decalogo per i cittadini con le risposte ai più comuni dubbi su questo tema.

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Si rende noto alle aziende farmaceutiche che la Commissione Europea ha pubblicato sul proprio sito istituzionale un’informativa circa il controllo e il rilascio dei lotti di medicinali e Brexit. Sulla base di tale comunicato, il CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) ha aggiornato il documento “Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP”. AIFA fornisce chiarimenti e istruzioni dettagliate al riguardo.

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