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  • 29/03/2019

    Sicurezza

    Comunicazione EMA su medicinali a base di acidi grassi omega-3 (29/03/2019)

    L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha confermato che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti un’associazione di un estere etilico di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) alla dose di 1 g al giorno non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto.

    application/pdf iconComunicazione EMA su medicinali a base di acidi grassi omega-3 (29/03/2019)
  • 27/03/2019

    Sicurezza

    Nota Informativa Importante su XELJANZ (tofacitinib) (27/03/2019)

    L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove informazioni su XELJANZ  (tofacitinib) sull'aumento del rischio di embolia polmonare e di mortalità in pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con il dosaggio di 10 mg due volte al giorno in uno studio clinico.

    application/pdf iconNota Informativa Importante su XELJANZ (tofacitinib) (27/03/2019)
  • 27/03/2019

    Sicurezza

    Nota Informativa Importante su Belimumab (Benlysta) (27/03/2019)

    L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuovi ed importanti aggiornamenti su Belimumab (Benlysta) sul rischio aumentato di eventi psichiatrici gravi (depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo).

    application/pdf iconNota Informativa Importante su Belimumab (Benlysta) (27/03/2019)
  • 26/03/2019

    Sicurezza

    Nota Informativa Importante su elvitegravir e cobicistat (26/03/2019)

    L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni in merito all’aumento del rischio di insuccesso di trattamento e di rischio di trasmissione dell’ infezione da HIV da madre a figlio, quando elvitegravir e cobicistat vengono assunti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza a causa di diminuita esposizione ai medicinali.

    application/pdf iconNota Informativa Importante su elvitegravir e cobicistat (26/03/2019)
  • 20/03/2019

    Sicurezza

    Comunicazione EMA su Xeljanz (tofacitinib) (20/03/2019)

    Raccomandazioni EMA riguardo l'umento del rischio di coaguli di sangue nei polmoni e morte con dosi elevate di Xeljanz (tofacitinib) per l'artrite reumatoide.

    application/pdf iconComunicazione EMA su Xeljanz (tofacitinib) (20/03/2019)
  • 15/03/2019

    Adempimenti sulla gestione degli studi clinici in corso in Italia a cura degli Sponsor successivamente al 29.03.2019 in caso di no-deal Brexit

    L'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce in allegato indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici in corso in Italia a cura degli Sponsor successivamente al 29.03.2019 in caso di no-deal Brexit.

    Continua

    application/pdf iconComunicazione Brexit in italiano
    application/pdf iconComunicazione Brexit in inglese
  • 15/03/2019

    Sicurezza

    Comunicazione EMA su fluorouracile, capecitabina, tegafur e flucitosina (15/03/2019)

    L'EMA ha iniziato una revisione inerente lo screening dei pazienti prima del trattamento con fluorouracile, capecitabina, tegafur e flucitosina.

    application/pdf iconComunicazione EMA su fluorouracile, capecitabina, tegafur e flucitosina (15/03/2019)
  • 15/03/2019

    Rapporto Ispezioni GCP 2015-2017 - Classificazione e analisi delle deviazioni alla Good Clinical Practice

    L’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica il primo Rapporto Ispezioni GCP - Classificazione e analisi delle deviazioni alla Good Clinical Practice (GCP), relativo al triennio 2015-2017. Il rapporto illustra i risultati delle ispezioni condotte nel triennio 2015-2017 e analizza le diverse tipologie delle deviazioni riscontrate e il relativo grado. L’analisi rappresenta un punto di partenza per assicurare il costante miglioramento della qualità degli studi clinici e delle strutture coinvolte. Le norme di buona pratica clinica (GCP) sono linee guida che hanno il duplice scopo di garantire la tutela dei soggetti inclusi nelle sperimentazioni cliniche e l’affidabilità dei dati prodotti. Nello specifico, le GCP definiscono le procedure da seguire nella conduzione degli studi clinici, i ruoli e le responsabilità degli attori coinvolti: Comitati etici, Sperimentatori e Promotori della sperimentazione.

    Continua

    application/pdf iconRapporto Ispezioni GCP 2015-2017 - Classificazione e analisi delle deviazioni alla Good Clinical Practice
  • 15/03/2019

    Medicinali equivalenti

    Liste di Trasparenza (aggiornamento del 15/03/2019)

    Al fine di consentire alle Regioni e Province autonome una omogenea applicazione di quanto previsto dall’art. 9, comma 5 della Legge 8 agosto 2002, n. 178 l’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblica l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 15 marzo 2019 comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione A.I.F.A. del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione A.I.F.A. del 27 settembre 2006, dell’art.9 comma 1, della Legge 28 febbraio 2008 n.31 (Pay back) e del comma 9 dell’art.11 del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n.122.

    application/pdf iconElenco dei medicinali per principio attivo (15/03/2019)
    application/pdf iconElenco dei medicinali per nome commerciale (15/03/2019)
    application/vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet iconElenco dei medicinali in formato Excel (15/03/2019)
    text/csv iconElenco dei medicinali in formato CSV (15/03/2019)
  • 15/03/2019

    Sicurezza

    Nota Informativa Importante su Nulojix (belatacept) (15/03/2019)

    L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuovi ed importanti aggiornamenti sulla temporanea carenza di Nulojix (belatacept) iniziata a marzo 2017.

    application/pdf iconNota Informativa Importante su Nulojix (belatacept) (15/03/2019)
  • 14/03/2019

    Sicurezza

    Nota Informativa Importante su medicinali contenenti tiocolchicoside (14/03/2019)

    L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove ed importanti informazioni riguardanti l’indicazione, il regime terapeutico, le controindicazioni e le avvertenze di medicinali contenenti tiocolchicoside.

    application/pdf iconNota Informativa Importante su medicinali contenenti tiocolchicoside (14/03/2019)
  • 13/03/2019

    AIFA: su biosimilari sezione informativa sul sito e un decalogo per i pazienti

    I medicinali biosimilari hanno pari efficacia, qualità e sicurezza rispetto ai biologici di riferimento, come evidenziato nel Secondo Position Paper AIFA sui Farmaci Biosimilari. Il loro impiego consente l’accesso alle terapie con farmaci biologici a un maggior numero di pazienti a parità di risorse. Per diffondere l’uso dei biosimilari nella pratica clinica è tuttavia necessaria la collaborazione dei medici e dei pazienti, che, su diversi aspetti relativi all’uso dei medicinali biosimilari, esprimono un bisogno crescente di informazioni chiare e puntuali, supportate da solide basi scientifiche. Per favorire la conoscenza dei farmaci biosimilari, in linea con l’indirizzo del Documento in materia di Governance farmaceutica, l’AIFA rende disponibile sul proprio sito una sezione informativa – che sarà aggiornata e integrata con ulteriori contenuti scientifici e regolatori, sia di natura tecnica che divulgativa – e un decalogo per i cittadini con le risposte ai più comuni dubbi su questo tema.

    Continua

  • 11/03/2019

    Consultazione sulle bozze di Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali e di Contratto per la conduzione di indagine clinica su dispositivi medici (11/03/2019)

    Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha completato i lavori di predisposizione delle bozze di contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui farmaci e per la conduzione della sperimentazione clinica sui dispositivi medici. Al fine di garantire la massima partecipazione degli stakeholder di riferimento e di dar vita a documenti finalizzati a garantire l’uniformità a livello nazionale delle procedure relative alle sperimentazioni cliniche sui farmaci e sui dispositivi medici, si avvia una consultazione (da lunedì 11 marzo 2019 a venerdì 10 maggio 2019) per recepire commenti, osservazioni e suggerimenti. 

    Continua

    application/pdf iconAllegato 1: Comunicazione sulla consultazione pubblica del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici (aggiornamento del 20/03/2019)
    application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document iconAllegato 2: Modulo per l'invio dei commenti (.docx) (aggiornamento del 20/03/2019)
    application/pdf iconAllegato 2: Modulo per l'invio dei commenti (.pdf) (aggiornamento del 20/03/2019)
    application/pdf iconAllegato 3: Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali
    application/pdf iconAllegato 4: Contratto per la conduzione di indagine clinica su dispositivi medici
  • 05/03/2019

    Brexit: Istruzioni operative su esenzione per controllo lotti in territorio UK oltre il 29 marzo 2019

    Si rende noto alle aziende farmaceutiche che la Commissione Europea ha pubblicato sul proprio sito istituzionale un’informativa circa il controllo e il rilascio dei lotti di medicinali e Brexit. Sulla base di tale comunicato, il CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) ha aggiornato il documento “Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP”. AIFA fornisce chiarimenti e istruzioni dettagliate al riguardo.

    Continua

    application/pdf iconChiarimenti e istruzioni in italiano
    application/pdf iconChiarimenti e istruzioni in inglese
    application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document iconModulo domanda di esenzione - formato .docx
    application/pdf iconModulo domanda di esenzione - formato .pdf
  • 04/03/2019

    Medicinali equivalenti

    Liste di Trasparenza (aggiornamento del 15/02/2019)

    Facendo seguito alla Sentenza del Consiglio di Stato n.1233/2019, che ha accolto il ricorso della società Mylan S.p.A. concernente l’inserimento nella lista di trasparenza del medicinale Copemyl nella confezione con codice AIC 043860028 “20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita” 28 siringhe, si comunica che è disponibile l’aggiornamento dell’elenco dei prodotti medicinali equivalenti che modifica i precedenti elenchi pubblicati sul sito AIFA con i prezzi di riferimento aggiornati al 15 febbraio 2019.

    application/pdf iconElenco dei medicinali per principio attivo (15/02/2019)
    application/pdf iconElenco dei medicinali per nome commerciale (15/02/2019)
    application/vnd.ms-excel iconElenco dei medicinali in formato Excel (15/02/2019)
    text/csv iconElenco dei medicinali in formato CSV (15/02/2019)
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