Notizie di attualità

16/04/2019

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Aggiornamento Nota Esplicativa della Determinazione DG/1496/2016, relativa all’applicazione degli artt. 23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008 (16/04/2019)

Si porta all’attenzione dei titolari di AIC il nuovo aggiornamento della Nota Esplicativa della Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all’applicazione degli artt. 23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008, aggiornata in linea con le disposizioni di cui alla Determinazione AIFA n. 512 del 12/03/2019 di “Modifica della determinazione 25 agosto 2011, recante “Attuazione del comma 1-bis dell’articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei farmaci” (G.U. Serie generale n. 89 del 15/04/2019).

Allegati:
Nota esplicativa della Determinazione DG/1496/2016, relativa all’applicazione degli artt. 23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008
16/04/2019

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Determinazione AIFA DG/512/2019 - Attuazione del c.1-bis dell’art. 35 del d.lgs 24/04/2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei farmaci (16/04/2019)

Si porta all’attenzione dei titolari di AIC che nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (G.U.) n° serie generale n° 89 del 15/04/2019 è stata pubblicata la Determinazione AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019, che integra la Determinazione AIFA del 25/08/2011 relativa alla procedura del “silenzio/assenso”, in applicazione del comma 1bis dell’art. 35 del Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i.

Allegati:
Determinazione DG 512/2019
Variazioni tipo I - Nota Esplicativa per l’applicazione della procedura del "silenzio/assenso"
Applicazione del silenzio/assenso: domande frequenti (FAQ)
15/04/2019

Determinazione AIFA

Determinazioni AIFA (15/04/2019)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile due Determine riguardanti la classificazione di medicinali per uso umano ai sensi dell'art. 12 comma 5 del Decreto-legge 13 settembre 2012 n° 158 convertito nella legge 8 novembre 2012 n° 189.

Allegati:
Determina n. 38298 del 03/04/2019
Determina n. 38768 del 04/04/2019
10/04/2019

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Statement "non compliance GMP". Officina Farmaceutica: Sofex Farmaceutica LDA (Portogallo) (10/04/2019)

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi fabbricati nell'Officina Farmaceutica: Sofex Farmaceutica LDA – Queluz, Portogallo.
19/03/2019

Determinazione AIFA

Determinazioni AIFA (19/03/2019)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile un elenco di Determine riguardanti la classificazione di medicinali per uso umano ai sensi dell'art. 12 comma 5 del Decreto-legge 13 settembre 2012 n° 158 convertito nella legge 8 novembre 2012 n° 189.

Allegati:
Determina n. 18180 del 18/02/2019
Determina n. 29514 del 14/03/2019
Determina n. 29542 del 14/03/2019
Determina n. 29608 del 14/03/2019
Determina n. 29617 del 14/03/2019
Determina n. 29621 del 14/03/2019
Determina n. 29674 del 14/03/2019
11/03/2019

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Sospensione R1-CEP 2010-116- Rev 00 - Simvastatin (11/03/2019)

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi, per i quali la sostanza attiva Simvastatina, faccia riferimento al CEP R1-CEP 2010-116- Rev 00 il cui titolare è: SOUTHWEST SYNTETIC PHARMACEUTICAL CORPORATION, LIMITED- No. 22 Founder Avenue, Shuitu Township, Beibei District, CHINA – 400 714 Chongqing
05/03/2019

Brexit: Istruzioni operative su esenzione per controllo lotti in territorio UK oltre il 29 marzo 2019

Si rende noto alle aziende farmaceutiche che la Commissione Europea ha pubblicato sul proprio sito istituzionale un’informativa circa il controllo e il rilascio dei lotti di medicinali e Brexit. Sulla base di tale comunicato, il CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) ha aggiornato il documento “Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP”. AIFA fornisce chiarimenti e istruzioni dettagliate al riguardo.
Continua

Allegati:
Chiarimenti e istruzioni in italiano
Chiarimenti e istruzioni in inglese
Modulo domanda di esenzione - formato .docx
Modulo domanda di esenzione - formato .pdf
04/03/2019

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Statement "non compliance GMP". Officina Farmaceutica: Mycoplasma Biosafety Services GmbH - Bio Tech Center Muthgasse (Austria) (04/03/2019)

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi sottoposti a controlli qualità microbiologici nell'Officina Farmaceutica: Mycoplasma Biosafety Services GmbH - Bio Tech Center Muthgasse, Austria.
28/02/2019

Determinazione AIFA

Determinazioni AIFA (28/02/2019)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile un elenco di Determine riguardanti la classificazione di medicinali per uso umano ai sensi dell'art. 12 comma 5 del Decreto-legge 13 settembre 2012 n° 158 convertito nella legge 8 novembre 2012 n° 189.

Allegati:
Determina n. 18140 del 18/02/2019
Determina n. 18142 del 18/02/2019
Determina n. 18147 del 18/02/2019
Determina n. 18157 del 18/02/2019
Determina n. 18162 del 18/02/2019
Determina n. 18170 del 18/02/2019
Determina n. 18197 del 18/02/2019
Determina n. 18236 del 18/02/2019
Determina n. 18249 del 18/02/2019
Determina n. 18287 del 18/02/2019
Determina n. 18292 del 18/02/2019
Determina n. 18305 del 18/02/2019
Determina n. 18313 del 18/02/2019 - rettifica alla Determina n. 1833 del 26/11/2018
Determina n. 18317 del 18/02/2019
Determina n. 18321 del 18/02/2019
Determina n. 18325 del 18/02/2019
Determina n. 18331 del 18/02/2019
Determina n. 18334 del 18/02/2019
Determina n. 18425 del 18/02/2019
Determina n. 20218 del 21/02/2019
Determina n. 20496 del 21/02/2019
Determina n. 20488 del 21/02/2019
19/02/2019

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Lista sostanze attive - generici (gennaio 2019)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell'AIC a seguito della validazione amministrativa della pratica.

Allegati:
Lista delle sostanze attive (gennaio 2019 - formato PDF)
Lista delle sostanze attive (gennaio 2019 - formato CSV)
19/02/2019

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Liste sostanze attive - generici (agosto / dicembre 2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili le liste delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell'AIC a seguito della validazione amministrativa della pratica.

Allegati:
Lista delle sostanze attive (agosto 2018 - formato PDF)
Lista delle sostanze attive (agosto 2018 - formato CSV)
Lista delle sostanze attive (settembre 2018 - formato PDF)
Lista delle sostanze attive (settembre 2018 - formato CSV)
Lista delle sostanze attive (ottobre 2018 - formato PDF)
Lista delle sostanze attive (ottobre 2018 - formato CSV)
Lista delle sostanze attive (novembre 2018 - formato PDF)
Lista delle sostanze attive (novembre 2018 - formato CSV)
Lista delle sostanze attive (dicembre 2018 - formato PDF)
Lista delle sostanze attive (dicembre 2018 - formato CSV)
07/02/2019

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: Micro Labs Limited (India) (07/02/2019)

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in paesi terzi fabbricati nell'officina farmaceutica: Micro Labs Limited, 92 India.
01/02/2019

Sunset Clause

Sunset Clause - Warning di prossima decadenza del 1 febbraio 2019 (01/02/2019)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una comunicazione destinata ai titolari delle AIC dei medicinali elencati nella stessa. Tali AIC sono in potenziale decadenza ai sensi del d. lgs. 219/06 e s.m.i. art. 38.

Allegati:
Sunset Clause - Warning di prossima decadenza del 1 febbraio 2019 (01/02/2019)
29/01/2019

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: INDOCO REMEDIES LIMITED - PLANT II - INDIA (29/01/2019)

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi fabbricati nell'Officina Farmaceutica INDOCO REMEDIES LIMITED- PLANT II - L-32, 33, 34 VERNA INDUSTRIAL AREA, PLANT II, VERNA, IN-403 722, INDIA
28/01/2019

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: UNIMED PHARMA, spol. s.r.o. – SLOVAKIA (28/01/2019)

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi fabbricati nell'Officina Farmaceutica UNIMED PHARMA, spol. s.r.o. - Oriešková 11, Bratislava, Slovakia, 821 05, SLOVAKIA

Numero nota	Farmaco in nota
Nota 1	Pantoprazolo Omeprazolo Misoprostolo Lansoprazolo Esomeprazolo
Nota 2	Acido ursodesossicolico Acido tauroursodesossicolico Acido chenoursodesossicolico
Nota 4	Pregabalin Gabapentin Duloxetina
Nota 8	Levocarnitina
Nota 11	Calcio folinato
Piano terapeutico per la prescrizione di eritropoietine (ex nota 12)	Metossipolietilenglicole - eritropoetina beta Eritropoietina Darbepoetina alfa
Nota 13	Simvastatina Rosuvastatina Pravastatina Omega polienoici Lovastatina Gemfibrozil Fluvastatina Fenofibrato Ezetimibe Bezafibrato Atorvastatina
Nota 15	Albumina umana
Nota 28	Megestrolo Medrossiprogesterone
Nota 31	Levodropropizina Diidrocodeina + Acido benzoico Diidrocodeina
Nota 36	Testosterone
Nota 39	Somatropina
Nota 41	Calcitonina
Nota 42	Acido etidronico Acido clodronico
Nota 48	Roxatidina Ranitidina Rabeprazolo Pantoprazolo Omeprazolo Nizatidina Lansoprazolo Famotidina Esomeprazolo Cimetidina
Nota 51	Ulipristal acetato Triptorelina Leuprorelina Goserelina Buserelina
Nota 55	Tobramicina Piperacillina + Tazobactam Piperacillina Netilmicina Mezlocillina Gentamicina Ceftazidima Cefepime Ampicillina + Sulbactam Amikacina
Nota 56	Teicoplanina Rifabutina Imipenem + Cilastatina Aztreonam
Nota 65	Teriflunomide Peginterferone beta-1a Interferone beta-1b Interferone beta-1a Glatiramer Dimetilfumarato
Nota 66	Tenoxicam Sulindac Proglumetacina Piroxicam Oxaprozina Nimesulide Naprossene Nabumetone Meloxicam Lornoxicam Ketoprofene Indometacina Ibuprofene Furprofene Flurbiprofene Fentiazac Etoricoxib Diclofenac + Misoprostolo Diclofenac Dexibuprofene Codeina e ibuprofene Cinnoxicam Celecoxib Amtolmetina Acido tiaprofenico Acido mefenamico Acetametacina Aceclofenac
Nota 74	Urofollitropina Menotropina Lutropina alfa Follitropina delta Follitropina beta Follitropina alfa / Lutropina alfa Follitropina alfa Coriogonadotropina alfa Corifollitropina alfa
Nota 75	Vardenafil Tadalafil Sildenafil Avanafil Alprostadil
Nota 79	Teriparatide Ranelato di stronzio Raloxifene Denosumab Bazedoxifene Acido risedronico Acido ibandronico Acido alendronico + Vitamina D3 Acido alendronico
Nota 82	Zafirlukast Montelukast
Nota 83	Carbomer
Nota 84	Valaciclovir Famciclovir Brivudina Aciclovir
Nota 85	Rivastigmina Memantina Galantamina Donepezil
Nota 87	Oxibutinina
Nota 88	Corticosteroidi, preparati dermatologici
Nota 89	Prometazina Oxatomide Mizolastina Loratadina Levocetirizina Ketotifene Fexofenadina Ebastina Desloratadina Cetirizina Acrivastina
Nota 90	Naloxegol Metilnaltrexone
Nota 91	Febuxostat
Nota 92	Benzilpenicillina benzatinica
Nota 93	Midazolam oromucosale
Nota 94	Omega polienoici
Nota 95	Ingenolo mebutato gel Imiquimod crema 3.75% Fluorouracile, associazioni Diclofenac 3% in ialuronato di sodio

Numero nota

Farmaco in nota

Acido ursodesossicolico

Acido tauroursodesossicolico

Acido chenoursodesossicolico