Notizie di attualità

AIFA ha previsto, per la categoria di importatori e in via straordinaria, una tempistica più ampia di adeguamento per l’inoltro di formale istanza di registrazione/autorizzazione all’importazione. AIFA ha ritenuto di poter concedere una ulteriore proroga: il nuovo regime di registrazione/autorizzazione si applicherà a partire dal 1 marzo 2018.

Si comunica che l'AIFA ha emesso una nuova Determinazione recante la individuazione delle modifiche “non essenziali” delle officine di produzione/importazione di medicinali e/o di produzione/importazione di sostanze attive.

A seguito dell’adozione del Nuovo Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell’ordinamento del personale dell’AIFA, la modulistica per le istanze da inoltrare ai nuovi Uffici è in corso di aggiornamento e, pertanto, fino a diversa comunicazione da parte di AIFA mediante pubblicazione di avviso, i modelli da utilizzare rimangono quelli attualmente disponibili all’interno della sezione Modulistica Autorizzazioni Officine.

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile un avviso di proroga per l’inoltro di formale istanza di registrazione/autorizzazione all’importazione da parte degli importatori di sostanze attive titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio di medicinali.

Ai fini della trasparenza amministrativa, l’Ufficio Autorizzazione Officine rende noto l’elenco delle officine autorizzate alla produzione di medicinali, delle officine autorizzate/registrate alla produzione di sostanze attive e delle officine autorizzate alla produzione primaria o secondaria di gas medicinali, alla data del 30 giugno 2016.

L'Agenzia Italiana del Farmaco intende richiamare l’attenzione su alcuni aspetti salienti delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) previste per la produzione di gas medicinali, ai quali i produttori devono ottemperare.

L’Agenzia Italiana Italiana del Farmaco intende richiamare l’attenzione degli operatori di settore sulle corrette modalità di sostituzione delle persone qualificate in applicazione dell’art. 50 del D. Lgs. 219/06.