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L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile un comunicato sulle modalità di trasmissione dei dati inerenti gli Informatori Scientifici per l’anno 2016

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha realizzato la guida “Medicinali Equivalenti - Qualità, sicurezza ed efficacia”, con l’intento di fornire a medici, farmacisti e pazienti uno strumento di rapida consultazione sui medicinali equivalenti. La guida è stata redatta dall’Ufficio Informazione Scientifica dell’Agenzia sulla base dei quesiti ricorrenti riguardanti questa specifica categoria di farmaci che vengono posti al Servizio Farmaci-line. “Il medicinale equivalente (generico) va visto” spiega nella prefazione il Direttore Generale dell’AIFA, Luca Pani “al pari di qualsiasi altro medicinale,  in un’ottica di conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di cui l’AIFA è garante e come un’opportunità per liberare risorse economiche da investire nell’ingresso dei nuovi medicinali salvavita”.

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L’Ufficio Informazione Scientifica rende disponibile un Modulo per il deposito del Materiale Promozionale (MP), corredato da Istruzioni per rendere la compilazione più agevole attraverso note esplicative ed esempi pratici.

A decorrere dal 2013 il sistema AIFA Front End non è più utilizzabile dalle aziende farmaceutiche per l’invio dei dati sugli informatori scientifici ai sensi dell’art. 122, comma 1, del D.Lgs. 219/2006. Per consentire di ottemperare comunque a questo obbligo di legge è stata prevista, anche per quest’anno, la trasmissione dei dati relativi al 2013 mediante una scheda informatizzata, la stessa dello scorso anno,  scaricabile dal Portale AIFA unitamente alle relative istruzioni per la compilazione.

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili alle aziende farmaceutiche alcuni chiarimenti in forma di Domande & Risposte concernenti la compilazione e la trasmissione della scheda di raccolta dati sugli informatori scientifici.

A decorrere dal 2013 il sistema AIFA Front End non potrà più essere utilizzato dalle aziende farmaceutiche per l’invio dei dati sugli informatori scientifici ai sensi dell’art. 122, comma 1, del D.Lgs. 219/2006. Per consentire di ottemperare comunque a questo obbligo di legge è stata prevista, per quest’anno, la trasmissione dei dati relativi al 2012 mediante una scheda informatizzata scaricabile dal Portale AIFA unitamente alle relative istruzioni per la compilazione.

Rispondendo a un’esigenza sempre più sentita dai cittadini, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile un documento di approfondimento riguardante i farmaci equivalenti.

I medicinali equivalenti sono guardati con diffidenza da molti pazienti, anche a causa di informazioni spesso scorrette che si sono diffuse sulla loro presunta minore qualità rispetto ai farmaci di marca (i cosiddetti medicinali “griffati”). Con questo documento vengono forniti alcuni  chiarimenti  su aspetti di grande rilievo come iter autorizzativo, composizione, eccipienti e, soprattutto, bioequivalenza utili a definire in maniera esaustiva che un medicinale equivalente ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa del medicinale di riferimento e rispetta i tre requisiti fondamentali necessari ad ogni medicinale per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio: qualità, sicurezza ed efficacia.