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12° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2013

Il Rapporto OsSC 2013 contiene i dati relativi al periodo 1° gennaio 2008 - 31 dicembre 2012 elaborati sulla base dell'attività svolta dall'Osservatorio nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali.

L’Agenzia Italiana del Farmaco crede nel valore della sperimentazione clinica e la identifica come una delle aree di maggiore crescita e interesse nel panorama regolatorio mondiale. Anche quest’anno, i dati contenuti nel Rapporto testimoniano come l’osservazione attenta dell’evoluzione delle terapie da valutare possa fornire elementi di governo per produrre una nuova cultura del farmaco, elemento basilare per ogni sistema sanitario avanzato.
Nel 2012 in Italia si conferma il numero di studi clinici (697) rispetto a quelli del 2011; gli studi di early phase (I e II), il 42,9% del totale, evidenziano la buona vocazione nazionale a occuparsi delle fasi precoci di sviluppo del farmaco; l’area terapeutica maggiormente rappresentata rimane quella oncologica (34,9%). Con il varo della Legge 189/2012 e del successivo DM, è partito il processo di riorganizzazione del panorama nazionale dei Comitati etici, nell’ottica di renderlo più efficiente nel contesto globale. L’auspicio è che esso si avvii rapidamente a conclusione.
La Commissione Europea sta per licenziare la proposta per il nuovo Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, che abroga la Direttiva 2001/20/CE. L’AIFA, ottemperando al suo ruolo di Autorità Competente Unica, ha fornito il contributo richiesto alla discussione europea sulla proposta. Tutto ciò per rimarcare la significativa posizione che la nostra Agenzia ha raggiunto in ambito regolatorio internazionale, per autorevolezza e riconoscimenti, elemento indispensabile per convincere gli investitori esteri che l’Italia, oltre all’eccellenza clinica, possiede anche efficienza nei processi di semplificazione operativa delle sperimentazioni cliniche.

Data aggiornamento: gennaio 2014
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