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Adempimenti gestione importazioni di sostanze attive prodotte/importate dal Regno Unito in caso di no-deal Brexit (03/04/2019)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

03/04/2019

Si rende noto alle officine di produzione/importazione di sostanze attive che si riforniscono di sostanze attive prodotte/importate dal Regno Unito che, a causa dell’incertezza sulla conclusione delle trattative relative all’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea (UE), è fortemente raccomandato porre in atto in via preventiva una serie di adempimenti così come di seguito rappresentato.

Stante l’attuale quadro normativo di riferimento (art. 50 e art.52-bis del D.Lgs. 219/2006) in materia di produzione/importazione di sostanze attive e in attesa di eventuali ulteriori accordi tra Regno Unito e Unione Europea, il Regno Unito dovrà essere considerato un Paese Terzo esterno all’Unione Europea a partire dal 12 aprile 2019, salvo proroghe stabilite dall’Unione europea e al momento non prevedibili.

Pertanto, l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, con il presente comunicato, rappresenta a tutti gli importatori di sostanze attive, regolarmente autorizzati/registrati da AIFA, che si riforniscono da produttori/importatori di sostanze attive stabiliti nel Regno Unito, la necessità di aggiornare le autorizzazioni/registrazioni attualmente in vigore, come indicato nell'allegato.

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