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Aggiornamento Appendix V del QRD Template (13/06/2017)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

13/06/2017

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende noto che a maggio 2017 è stata aggiornata l'Appendix V riguardante la List of details of the national reporting systems to communicate adverse reactions (side effects) for use in section 4.8 “Undesirable effects” of SmPC and section 4 “Possible side effects” of package leaflet.

Maggiori dettagli possono essere trovati al seguente link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000134.jsp.

Alle aziende titolari di AIC è richiesto di modificare di conseguenza quanto riportato sugli stampati nel corso della prima variazione utile con impatto sugli stampati stessi.

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