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Aggiornamento degli strumenti di minimizzazione del rischio correlato all’uso del valproato nelle donne in età fertile

Allo scopo di migliorare la consapevolezza dei rischi legati all’uso di valproato in gravidanza, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha concordato con le aziende titolari dei medicinali a base di valproato la distribuzione di nuovi materiali educazionali per gli operatori sanitari e le pazienti e l’inserimento di una specifica avvertenza sul confezionamento esterno dei prodotti medicinali a base di valproato.

Al momento della prima prescrizione e per tutta la durata del trattamento, gli operatori sanitari e le pazienti o chi si prende cura di loro possono utilizzare questi nuovi materiali educazionali per discutere e valutare insieme i benefici e i rischi dell’uso di valproato in età fertile ed in relazione ad una possibile gravidanza.

Si ricorda che il valproato non deve essere prescritto alle bambine, alle adolescenti, alle donne in età fertile o in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario,  quando altri trattamenti abbiano dimostrato di essere inefficaci o non siano stati tollerati.

Il nuovo materiale educazione è composto da:

La Guida per gli Operatori Sanitari, l’Opuscolo Informativo per le Pazienti, il Modulo di Accettazione dei Rischi ed il Promemoria per le pazienti sono strumenti concepiti per aiutare gli Operatori Sanitari a gestire e a minimizzare i rischi legati all’uso di valproato nelle ragazze e nelle donne in età fertile o durante la gravidanza e per accertarsi che le pazienti o chi se ne prende cura abbiano ben compreso e accettino i rischi legati a tale terapia.

Si ricorda di consegnare l’Opuscolo Informativo per le Pazienti ed il Promemoria per le pazienti ogni volta che si prescrive (medici) o si dispensa (farmacisti) un prodotto medicinale contenente valproato ad una ragazza o una donna in età fertile o in gravidanza, a meno che la paziente non le confermi di averne già uno.

Si sottolinea inoltre che i prodotti medicinali contenenti il valproato e le sostanze ad esso correlate sono contrassegnati dal simbolo ▼ che li identifica come medicinali sottoposto a monitoraggio addizionale allo scopo di permettere la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.

Ulteriori informazioni e link utili:

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: maggio 2019
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