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Aggiornamento relativo alle evoluzioni del caso Herceptin - Aggiornamento 09/09/2014

Sicurezza

08/09/2014

Il 14 agosto ed il 1 settembre AIFA ha diramato due aggiornamenti [Ref. Follow up IT/II/13/02 – Ref. Follow up IT/II/13/03] del Rapid Alert diffuso in data 8 agosto [ref. IT/II/13/01], con l’obiettivo di condividere con tutti gli Stati Membri i risultati delle indagini riguardanti il traffico illegale di farmaci messo in piedi da operatori privi di autorizzazione per la distribuzione all’ingrosso di medicinali.

Nei documenti allegati ai Rapid Alert sono state riportate tutte le transazioni illegali identificate, che coinvolgono oltre 80 diversi prodotti (sebbene in quantitativi limitati).

La versione aggiornata di tali documenti è consultabile qui.

Nelle comunicazioni veicolate il 14 agosto ed il 1 settembre scorsi AIFA ha nel contempo provveduto ad aggiornare della lista degli operatori coinvolti.

In data 26 agosto l’Agenzia ha inoltre diramato una Non Urgent Information [Ref. IT/I/07/05], nella quale sono riportate informazioni aggiuntive rispetto a quanto contenuto negli aggiornamenti del  14 agosto e del 1 settembre, con particolare riguardo alle iniziative intraprese dalle autorità italiane sulla base delle informazioni acquisite circa le modalità di distribuzione di alcuni farmaci ad uso  ospedaliero.
AIFA, a seguito di verifiche sulle fatture riconducibili a traffici illeciti, ha individuato una serie di farmaci ad uso ospedaliero, rispetto ai quali ha richiesto ai Titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio/ Rappresentanti Legali di chiarire le specifiche modalità di distribuzione in riferimento alle vendite effettuate dal 1 aprile 2013.

Tali dichiarazioni, confrontate con i dati del sistema di tracciabilità del Ministero della Salute hanno consentito di redigere una lista di prodotti che, secondo quanto comunicato dalle Aziende, non sarebbero stati ceduti a grossisti, e le cui transazioni dovranno pertanto essere oggetto di verifica rispetto alla legittimità di eventuali esportazioni.

Nelle comunicazioni sopra citate AIFA ha inoltre riportato alcune informazioni in merito alle iniziative intraprese dalle Autorità competenti (anche estere) che hanno portato alla sospensione dell’autorizzazione per la distribuzione all’ingrosso per i seguenti operatori.

-    FARMACIA DELLA ROCCA [Regione Campania, decreto n. 160, 29/7/2014]
-    FARMA GLOBAL [Regione Campania, decreto n. 161, 29/7/2014]
-    PHARMA-TRADE [Regione Campania, decreto n. 162, 29/7/2014]

Un altro degli operatori coinvolti, FARMACEUTICA INTERNAZIONALE, avrebbe  cessato ogni attività.

Qualsiasi ulteriore aggiornamento sui risultati delle indagini in corso verrà  pubblicato in questa sezione.

Ulteriori informazioni sono disponibili nella sezione "Furti di medicinali"

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