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AIFA: Nota Informativa Importante sull’aggiornamento degli stampati dei medicinali a base di amoxicillina/acido clavulanico

Pillole dal Mondo n. 952

07/03/2016

L’Agenzia Italiana del Farmaco richiama l’attenzione sulla corretta prescrizione nei bambini dei medicinali contenenti amoxicillina/acido clavulanico nella forma farmaceutica polvere per sospensione orale, raccomandando l’aggiornamento degli stampati.

Occorre evidenziare che attualmente sono presenti sul mercato più prodotti medicinali contenenti amoxicillina/acido clavulanico nella forma farmaceutica polvere per sospensione orale e che alcuni di essi riportano nella “Composizione qualitativa e quantitativa” la quantità di principio attivo espressa in mg su unità di volume (1 ml), mentre altri riportano la quantità di principio attivo riferita al volume di 5 ml.  Tuttavia, quest’ultimo approccio può indurre confusione nell’interpretazione della corretta dose di sospensione orale da somministrare al paziente pediatrico e la conseguente possibilità di errore terapeutico, poiché negli stampati di questi medicinali la posologia indicata è espressa in mg/kg di peso corporeo.

AIFA si è attivata per aggiornare e uniformare la denominazione dei prodotti medicinali coinvolti affinché negli stampati (Riassunto delle Caratteristiche, Foglio Illustrativo ed Etichette) la quantità di principio attivo sia espressa, per tutti, per unità di volume.

Leggi la Nota Informativa Importante sul sito dell’AIFA

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