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AIFA pubblica determinazione su equivalenza terapeutica

30/05/2018

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato la determinazione (n. 818 del 2018) che definisce la procedura e le linee guida di valutazione dell'equivalenza terapeutica.

La valutazione dell'equivalenza terapeutica costituisce un metodo attraverso cui è possibile confrontare medicinali contenenti principi attivi diversi al fine di identificare, per le stesse indicazioni, aree di sovrapponibilità terapeutica nelle quali non siano rinvenibili, alla luce delle conoscenze scientifiche, differenze cliniche rilevanti in termini di efficacia e di sicurezza.

Il documento ha come obiettivo principale l’individuazione dei criteri da utilizzare per stabilire l’equivalenza terapeutica ai fini dell’acquisto dei farmaci in concorrenza.

La determinazione include nell’Allegato 1 i “Criteri da applicare per la valutazione da parte di AIFA delle richieste di equivalenza terapeutica fra due o più farmaci”.

L’equivalenza terapeutica costituisce uno degli strumenti per favorire la razionalizzazione della spesa ed allocare le risorse risparmiate a garanzia di un più ampio accesso alle terapie.

La determinazione 818/2018 regola la procedura da seguire al fine di sottoporre all'AIFA le richieste di valutazione dell’equivalenza terapeutica tra principi attivi che rivestono particolare rilevanza per la tutela della salute, e fornisce alle Regioni informazioni e indicazioni circa i requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica.

Leggi la determinazione n° 818/2018

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