Archivio 2015
In questa sezione è disponibile l'archivio delle presentazioni dei Relatori AIFA alle manifestazioni/convegni/eventi nazionali e internazionali a cui l’AIFA partecipa.
Questo spazio nasce con l’obiettivo di fornire elementi utili per approfondire tematiche che di volta in volta sono presentate durante gli incontri agli operatori del settore ma anche al grande pubblico.
2015
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Intervento della Dott.ssa Angela Del Vecchio, con una relazione dal titolo: "Investigator Initiated Trials”. Milano, 16 dicembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Simona Montilla, con una relazione dal titolo: - L'accesso alle nuove terapie e la "Questione sostenibilità" -. Roma, 15 dicembre 2015.
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I medicinali omeopatici: Aspetti di sicurezza. Il lavoro in Europa
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Intervento della Dott.ssa Biancamaria Bruno, con una relazione dal titolo: "I medicinali omeopatici: Aspetti di sicurezza. Il lavoro in Europa”. 15 dicembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Ilaria Baldelli, con una relazione dal titolo: "Il sistema di farmacovigilanza in Italia”. Roma, 14 dicembre 2015.
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The Centralised Procedure for Marketing Authorisation of medicinal products
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Intervento della Dott.ssa Alessandra Tamburella, con una relazione dal titolo: "The Centralised Procedure for Marketing Authorisation of medicinal products”. Roma, 14 dicembre 2015.
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Il Trasferimento di Titolarità dell’A.I.C. - Overview sulle variazioni correlate
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Intervento della Dott.ssa Cristina Coppola, con una relazione dal titolo: "Il Trasferimento di Titolarità dell’A.I.C. - Overview sulle variazioni correlate”. Firenze, 14 dicembre 2015.
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Il governo della spesa farmaceutica tra vincoli di bilancio e garanzia di cura
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Intervento della Dott.ssa Agnese Cangini, con una relazione dal titolo: "Il governo della spesa farmaceutica tra vincoli di bilancio e garanzia di cura”. 10 Dicembre 2015.
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Epidemiologia della Ricerca con sponsor non commerciale in Italia: Quanta? Quale? Dove? Chi?
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Intervento della Dott.ssa Sandra Petraglia, Coordinatore dell'Area Pre Autorizzazione e Direttore dell'Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica, con una relazione dal titolo: "Epidemiologia della Ricerca con sponsor non commerciale in Italia: Quanta? Quale? Dove? Chi?". Milano, 10 dicembre 2015.
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "Ethics, access policies and cost of drugs". Firenze, 4 dicembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Sandra Petraglia, Coordinatore dell'Area Pre Autorizzazione e Direttore dell'Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica, con una relazione dal titolo: "Advanced Therapy Medicinal Product – a prospective view". 3 Dicembre 2015.
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "HTA nel contesto nazionale e innovazione". 2 Dicembre 2015.
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Redazione, mantenimento e aggiornamento di un PSMF: dalla teoria alla pratica
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Intervento del Dott. Paolo Porcelli con una relazione dal titolo: "Redazione, mantenimento e aggiornamento di un PSMF: dalla teoria alla pratica”. Milano, 1 dicembre 2015.
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Mappatura del rischio per la pianificazione delle ispezioni AIFA
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Intervento del Dott. Gianpiero Lorenti e della Dott.ssa Marisa Delbò, con una relazione dal titolo: "Mappatura del rischio per la pianificazione delle ispezioni AIFA”. Roma, 1 dicembre 2015.
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Intervento del Dott. Giovanni Canali, con una relazione dal titolo: "Ottimizzazione degli scambi di documenti e informazioni tra Ufficio Autorizzazioni Officine e aziende”. 1 Dicembre 2015.
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Intervento del Dott. Roberto Conocchia, con una relazione dal titolo: "Data Integrity: La prospettiva dell’Autorità Regolatoria”. 1 Dicembre 2015.
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"Data Integrity” Review delle deviazioni più significative riscontrate in corso d’ispezione
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Intervento del Dott. Marco Paolo Fulfaro, con una relazione dal titolo: "Data Integrity” Review delle deviazioni più significative riscontrate in corso d’ispezione. 1 Dicembre 2015.
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Il modulo 3 del dossier registrativo: aspetti regolatori delle sostanze attive
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Intervento della Dott.ssa Laura Galatti, con una relazione dal titolo: "Il modulo 3 del dossier registrativo: aspetti regolatori delle sostanze attive”. 1 Dicembre 2015.
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Il Risk Management System: le aspettative da parte delle Autorità
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Intervento della Dott.ssa Laura Sottosanti, con una relazione dal titolo: "Il Risk Management System: le aspettative da parte delle Autorità”. Milano, 30 novembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Sandra Petraglia, Coordinatore dell'Area Pre Autorizzazione e Direttore dell'Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica, con una relazione dal titolo: "Off label Use in Italy". Milano, 26 novembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Anna Rosa Marra, Coordinatore dell'Area Registrazione e Direttore dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione, con una relazione dal titolo: "La funzione dei vaccini nella prevenzione". Arezzo, 24 novembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Anna Rosa Marra, Coordinatore dell'Area Registrazione e Direttore dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione, con una relazione dal titolo: "La sicurezza dei farmaci plasmaderivati". Arezzo, 24 novembre 2015.
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "HTA quale strumento di programmazione sanitaria". Arezzo, 24 novembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Simona Montilla, con una relazione dal titolo: "I nuovi farmaci anti HCV: lo stato dell’arte dell’eradicazione e il futuro del fondo per i farmaci innovativi". Roma, 24 novembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Angela Del Vecchio, con una relazione dal titolo: "Introduzione al Simposio”. Roma, Simposio GCP - AIFA, 23 novembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Angela Del Vecchio, con una relazione dal titolo: "Nuove prospettive in Sperimentazione clinica: GCP e Regolamento UE 536/2014 (Addendum GCP/ICH E6 (R2), European Commission GCP IA, GMP DA, Union Controls, New CT portal)”. Roma, Simposio GCP - AIFA, 23 novembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Angela Del Vecchio, con una relazione dal titolo: "Attività dell’Ispettorato GCP”. Roma, Simposio GCP - AIFA, 23 novembre 2015.
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Nuove prospettive in Sperimentazione Clinica - Regolamento UE 536/2014, EU Portal e interazioni
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Intervento della Dott.ssa Sandra Petraglia, Coordinatore dell'Area Pre Autorizzazione e Direttore dell'Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica, con una relazione dal titolo: "Nuove prospettive in Sperimentazione Clinica - Regolamento UE 536/2014, EU Portal e interazioni". Roma, Simposio GCP - AIFA, 23 novembre 2015.
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Intervento del Dott. Salvatore Caruso, con una relazione dal titolo: "Requisiti di fase I". Roma, Simposio GCP - AIFA, 23 novembre 2015.
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Intervento del Dott. Fabrizio Galliccia, con una relazione dal titolo: "I Dati Elettronici in Ispezione". Roma, Simposio GCP - AIFA, 23 novembre 2015.
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Intervento del Dott. Fabrizio Galliccia, con una relazione dal titolo: "Finding overview, Q&A e spunti per discussione". Roma, Simposio GCP - AIFA, 23 novembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Maria Letizia Fabrizi, con una relazione dal titolo: "DM CRO – esiti delle ispezioni alle CRO e Sponsor oversight". Roma, Simposio GCP - AIFA, 23 novembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Paola Di Basilio, con una relazione dal titolo: "Clinical Study Report e Data Listing: modalita’ di presentazione della documentazione per l’ispezione". Roma, Simposio GCP - AIFA, 23 novembre 2015.
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Le decisioni dell’ente regolatorio e le relazioni con i Servizi Farmaceutici Regionali
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "Le decisioni dell’ente regolatorio e le relazioni con i Servizi Farmaceutici Regionali". 20 Novembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Jelena Ivanovic, con una relazione dal titolo: "L’impegno delle Autorità Regolatorie nell’ambito dell’uso dei farmaci in gravidanza: Il progetto AIFA «Farmaci e gravidanza»". Roma, 20 novembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Francesca Mastroianni, con una relazione dal titolo: "Judgment of the Court of Justice in the case C-452/14". 20 Novembre 2015.
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Intervento del Dott. Pietro Erba, con una relazione dal titolo: "The Italian National System of Pharmacovigilance - Management of Pharmacovigilance at AIFA and local level". 20 Novembre 2015.
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Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE) Joint Action
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Intervento del Dott. Pietro Erba, con una relazione dal titolo: "Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE) Joint Action". 19 Novembre 2015.
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Name of parallel imported medicinal in the Italian case - law
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Intervento della Dott.ssa Carla Cantelmo, con una relazione dal titolo: "Name of parallel imported medicinal in the Italian case - law". 18-20 Novembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Sandra Petraglia, Coordinatore dell'Area Pre Autorizzazione e Direttore dell'Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica, con una relazione dal titolo: "Verso il Regolamento Europeo - La proposta di AIFA". 13 Novembre 2015.
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Le “sfumature” della ricerca clinica in italia - il nuovo osservatorio al suo primo compleanno
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Intervento della Dott.ssa Paola Aita, con una relazione dal titolo: "Le “sfumature” della ricerca clinica in italia - il nuovo osservatorio al suo primo compleanno". Milano, 12 novembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Odile Tchangmena Befeuka, con una relazione dal titolo: "La strada per l'accesso ai farmaci". Catania, 11 novembre 2015.
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Intervento del Dott. Gianluca Altamura, con una relazione dal titolo: "Governance della spesa: indicatori e strumenti". Roma, 11 novembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Luisa Anna Adele Muscolo, con una relazione dal titolo: "Nuovi farmaci: sostenibilità per il SSN". Bari, 11 novembre 2015.
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Intervento del Dott. Giovanni Murri, con una relazione dal titolo: "Il punto di vista AIFA". Firenze, 11 novembre 2015.
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Intervento del Dott. Guido Pantè, con una relazione dal titolo: "From clinical trials to marketing authorisation via patients need: the Italian approach for advanced therapy medicinal products”. 10 Novembre 2015.
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Intervento del Dott. Lorenzo Montrasio, con una relazione dal titolo: "Guiding a complex product through the regulatory framwork”. Madrid, 10 ottobre 2015.
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "Il diabete nel database dell’OSMED". Bologna, 6 novembre 2015.
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Pharmacovigilance issues related to generic drugs and biosimilars
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Intervento della Dott.ssa Laura Sottosanti, con una relazione dal titolo: "Pharmacovigilance issues related to generic drugs and biosimilars”. Napoli, 21-22 ottobre 2015.
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Implementing reg.1394/2007 art.28: the Italian Hospital Exemption Requirement
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Intervento del Dott. Guido Pantè, con una relazione dal titolo: "Implementing reg.1394/2007 art.28: the Italian Hospital Exemption Requirement”. Roma, 30 Ottobre 2015.
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Appropriatezza Terapeutica nel Paziente Iperteso dal database Osmed
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "Appropriatezza Terapeutica nel Paziente Iperteso dal database Osmed". 29 Ottobre 2015.
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The Italian clinical research scenario: criticalities and future perspectives
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Intervento della Dott.ssa Sandra Petraglia, Coordinatore dell'Area Pre Autorizzazione e Direttore dell'Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica, con una relazione dal titolo: "The Italian clinical research scenario: criticalities and future perspectives". 29 ottobre 2015
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Intervento della Dott.ssa Elisabetta Montesoro, con una relazione dal titolo: "Il nuovo decreto ministeriale in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva: l’impatto per i pazienti, per i ricercatori e per i medici”. 26 Ottobre 2015.
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La gestione e l'analisi dei rischi in ambito GMP: aspetti normativi e metodologici
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Intervento della Dott.ssa Simona Russo, con una relazione dal titolo: "La gestione e l'analisi dei rischi in ambito GMP: aspetti normativi e metodologici”. 26 Ottobre 2015.
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Il ruolo del PRAC nella identificazione e comunicazione del rischio
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Intervento della Dott.ssa Amelia Cupelli, con una relazione dal titolo: "Il ruolo del PRAC nella identificazione e comunicazione del rischio". 26 Ottobre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Luisa Anna Adele Muscolo, con una relazione dal titolo: "Indicatori di appropriatezza”. 24 Ottobre 2015..
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Intervento della Dott.ssa Amelia Cupelli, con una relazione dal titolo: "La valutazione unica degli PSUR e lo PSUR Repository". 22 Ottobre 2015.
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La gestione della segnalazione e la RNF: aggiornamenti normativi e sviluppi futuri
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Intervento della Dott.ssa Laura Sottosanti, con una relazione dal titolo: "La gestione della segnalazione e la RNF: aggiornamenti normativi e sviluppi futuri”. Firenze, 21-22 ottobre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Laura Sottosanti, con una relazione dal titolo: "AIFA: la gestione del segnale”. Firenze, 21-22 ottobre 2015.
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Overview sul decreto di recepimento italiano delle Direttive Europee di Farmacovigilanza
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Intervento della Dott.ssa Laura Sottosanti, con una relazione dal titolo: "Overview sul decreto di recepimento italiano delle Direttive Europee di Farmacovigilanza”. Firenze, 21-22 ottobre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Paola Aita, con una relazione dal titolo: "Ethics Committees III: What About Future? A Public Discussion - The point of view of competent authority: AIFA”. Napoli, 20-22 ottobre 2015.
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "Farmaci fra innovazione e sostenibilità”. 17 Ottobre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Anna Rosa Marra, Coordinatore dell'Area Registrazione e Direttore dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione, con una relazione dal titolo: "Il dossier dei medicinali vegetali". Roma, 15 ottobre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Simona Montilla, con una relazione dal titolo: "Aspetti regolatori dei biosimilari”. Roma, 10-12 ottobre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Donatella Gramaglia, con una relazione dal titolo: "ADAPTIVE LICENSING/ADAPTIVE PATHWAYS”. Roma, 10-12 ottobre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Anna Rosa Marra, Coordinatore dell'Area Registrazione e Direttore dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione, con una relazione dal titolo: "Biosimilari: il punto di vista dell’AIFA". Roma, 2 ottobre 2015.
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Intervento del Dott. Luca Ginnari Satriani, con una relazione dal titolo: "Carry‐over of impurities from materials for API Synthesis”. Pavia, 2 ottobre 2015.
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Normativa di FV / Sistema nazionale di FV e RNF/ EMA ed Eudravigilance / Sistemi nazionali di FV
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Intervento della Dott.ssa Laura Sottosanti, con una relazione dal titolo: "Normativa di FV / Sistema nazionale di FV e RNF/ EMA ed Eudravigilance / Sistemi nazionali di FV”. Roma, 2 ottobre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Laura Sottosanti, con una relazione dal titolo: "La farmacovigilanza in sperimentazione clinica”. Roma, 2 ottobre 2015.
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Le nuove terapie dall’America all’Europa: l’iter regolatorio di AIFA
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Intervento della Dott.ssa Simona Montilla, con una relazione dal titolo: "Le nuove terapie dall’America all’Europa: l’iter regolatorio di AIFA”. Parma, 2 ottobre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Simona Montilla, con una relazione dal titolo: "LEA: limiti ed opportunità per Innovazione e Ricerca?”. Parma, 1 ottobre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Paola Aita, con una relazione dal titolo: "Conoscere le funzionalità del nuovo portale per la gestione esclusivamente telematica delle domande di autorizzazione / parere delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (parte teorica)”. Milano, 1 ottobre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Paola Aita, con una relazione dal titolo: "Conoscere le funzionalità del nuovo portale per la gestione esclusivamente telematica delle domande di autorizzazione /parere delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (parte pratica)”. Milano, 1 ottobre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Simona Montilla, con una relazione dal titolo: "La valutazione dei farmaci da parte dell’AIFA”. Milano, 25 settembre 2015.
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Implementing reg.1394/2007 art.28: the Italian Hospital Exemption Requirement |
Intervento del Dott. Guido Pantè, con una relazione dal titolo: "Implementing reg.1394/2007 art.28: the Italian Hospital Exemption Requirement”. Siviglia, 25 settembre 2015.
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I principali sviluppi nel diritto della concorrenza dell’Unione Europea e nazionale
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Intervento dell'Avv. Francesca Mastroianni, con una relazione dal titolo: "I principali sviluppi nel diritto della concorrenza dell’Unione Europea e nazionale”. 24 Settembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Laura Sottosanti, con una relazione dal titolo: "Sistema Italiano di Farmacovigilanza”. San Marino, 22 settembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Agnese Cangini, con una relazione dal titolo: "Il sistema AIFA e il futuro dell’innovazione del SSN”. 19 Settembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Luisa Stoppa, con una relazione dal titolo: "Applicazione del Quality Risk Management ICH Q9”. 19 Settembre 2015.
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Intervento del Dott. Lorenzo Montrasio, con una relazione dal titolo: "The regulation of heparin medicinal products in EU”. Roma, 16 settembre 2015.
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "Il processo regolatorio dei farmaci innovativi in Italia”. 15 Settembre 2015.
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Evidence generation and decision making in research and regulation for medicines: AIFA perspective
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "Evidence generation and decision making in research and regulation for medicines: AIFA perspective”. 12 Settembre 2015.
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Intervento della Dott.ssa Simona Montilla, con una relazione dal titolo: "Consumi e pattern di spesa”. Milano, 8-9 settembre 2015.
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Dall’appropriatezza d’uso dei farmaci alla programmazione sanitaria
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "Dall’appropriatezza d’uso dei farmaci alla programmazione sanitaria”. Roma, 21 Luglio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Anna Rosa Marra, Coordinatore dell'Area Registrazione e Direttore dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione, con una relazione dal titolo: "Assetto regolatorio dei medicinali emoderivati In Italia e in Europa: il sistema trasfusionale come fonte di materia prima". Roma, 7 luglio 2015.
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Intervento del Dott. Fabrizio Galliccia, con una relazione dal titolo: "Ispezioni GCP ai laboratori di analisi”. Roma, Università Cattolica Sacro Cuore, 3 luglio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Carmela Macchiarulo, con una relazione dal titolo: "Sui rischi dei medicinali si esprime il PRAC”. Milano, 25 giugno 2015.
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Intervento della Dott.ssa Laura Sottosanti, con una relazione dal titolo: "Aggiornamenti di FV a livello europeo e nazionale”. Milano, 25 giugno 2015.
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Uso
dei Biosimilari e sostenibilità: Il Position Paper dell’AIFA
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Intervento della Dott.ssa Simona Montilla, con una relazione dal titolo: "Uso dei Biosimilari e sostenibilità: Il Position Paper dell’AIFA”. 25 Giugno 2015.
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "L’importanza dei registri per le decisioni di prezzo e rimborso e per l’implementazione di un programma di rimborso condizionato”. 24 Giugno 2015.
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Intervento della Dott.ssa Alessandra Dell'Utri, con una relazione dal titolo: "Procedure autorizzative e valutazione del dossier”. Firenze, 23 giugno 2015.
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Governance dell’assistenza farmaceutica e relazioni tra AIFA e imprese: Scientific Advice in HTA
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Intervento della Dott.ssa Simona Montilla, con una relazione dal titolo: "Governance dell’assistenza farmaceutica e relazioni tra AIFA e imprese: Scientific Advice in HTA”. Novara, 23 giugno 2015.
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Intervento della Dott.ssa Roberta Ranalli, con una relazione dal titolo: "Variazioni Stampati: aspetti teorici ed applicativi”. Firenze, 23 giugno 2015.
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "La politica del farmaco: l’obiettivo della stewardship”. Taranto, 18 giugno 2015.
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Intervento della Dott.ssa Maria Luisa Casini, con una relazione dal titolo: "Funzioni dell’AIFA e attività di farmacovigilanza”. Milano, 13 giugno 2015.
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Intervento della Dott.ssa Anna Rosa Marra, Coordinatore dell'Area Registrazione e Direttore dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione, con una relazione dal titolo: "Modifiche stampati: gestione e criticità". Rimini, 12 giugno 2015.
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Intervento della Dott.ssa Sandra Petraglia, Coordinatore dell'Area Pre Autorizzazione e Direttore dell'Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica, con una relazione dal titolo: "Le nuove sfide per la sperimentazione clinica in Italia". Rimini, 10-12 giugno 2015.
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Intervento del Dott. Emanuele Cesta, con una relazione dal titolo: "Disfunzioni e distorsioni del mercato dei medicinali: carenze, irreperibilità, medicinali falsificati e illegali". 12 Giugno 2015.
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Intervento della Dott.ssa Paola Aita, con una relazione dal titolo: “La Ricerca Clinica e i Comitati Etici in attesa del nuovo regolamento europeo. L'Osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche dei Farmaci (OsSC) e la banca dati EudraCT: verso il portale unico europeo". Bologna, 12 giugno 2015.
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "Il ruolo dell’HTA in Europa ed in Italia”. 12 giugno 2015.
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The vision of regulators AIFA considerations on training for HCP involved in clinical trials
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Intervento della Dott.ssa Sandra Petraglia, Coordinatore dell'Area Pre Autorizzazione e Direttore dell'Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica, con una relazione dal titolo: "The vision of regulators AIFA considerations on training for HCP involved in clinical trials". Roma, 10-11 giugno 2015.
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Intervento della Dott.ssa Marisa Delbò, con una relazione dal titolo: "Modifica del sistema di pianificazione e di frequenza delle ispezioni di revisione generale secondo l’approccio basato sulla valutazione del rischio”. Rimini, 10 giugno 2015.
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Intervento della Dott.ssa Paola Aita, con una relazione dal titolo: "Aspetti tecnico-procedurali della sperimentazione anche alla luce del nuovo Regolamento UE sulla sperimentazione clinica. Il Decreto CTA e la sua corretta applicazione”. Napoli, 10 giugno 2015.
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "Nuovi trattamenti e impatto economico”. Milano, 7 giugno 2015.
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Intervento della Dott.ssa Paola Aita, con una relazione dal titolo: "La normativa della sperimentazione clinica dei medicinali”. Catania, 5 giugno 2015.
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Gestione della segnalazione e comunicazione del rischio in farmacovigilanza - prima parte
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Intervento della Dott.ssa Amelia Cupelli, con una relazione dal titolo: "Gestione della segnalazione e comunicazione del rischio in farmacovigilanza - prima parte". 4 Giugno 2015.
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Gestione della segnalazione e comunicazione del rischio in farmacovigilanza - seconda parte
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Intervento della Dott.ssa Amelia Cupelli, con una relazione dal titolo: "Gestione della segnalazione e comunicazione del rischio in farmacovigilanza - seconda parte". 4 Giugno 2015.
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Intervento della Dott.ssa Ilaria Baldelli, con una relazione dal titolo: "Comunicazione del Rischio in Farmacovigilanza". 26 maggio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Ilaria Baldelli, con una relazione dal titolo: "Procedure autorizzative". 26 maggio 2015.
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Le Ispezioni di Farmacovigilanza effettuate dalle Autorità: riferimenti normativi e aspetti pratici
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Intervento del Dott. Paolo Porcelli, con una relazione dal titolo: "Le Ispezioni di Farmacovigilanza effettuate dalle Autorità: riferimenti normativi e aspetti pratici". Milano, 22 maggio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Anna Rosa Marra, Coordinatore dell'Area Registrazione e Direttore dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione, con una relazione dal titolo: "Area Registrazione". 20 maggio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Sandra Petraglia, Coordinatore dell'Area Pre Autorizzazione e Direttore dell'Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica, con una relazione dal titolo: "AIFA - Ricerca e Sperimentazione Clinica". 20 maggio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Laura Sottosanti, con una relazione dal titolo: "La Farmacovigilanza". Roma, 20 maggio 2015.
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Agenzia Italiana del Farmaco – Area Ispezioni e Certificazioni
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Intervento della Dott.ssa Roberta Perillo, con una relazione dal titolo: "Agenzia Italiana del Farmaco – Area Ispezioni e Certificazioni". 20 maggio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Agelica Carletto, con una relazione dal titolo: "Area Strategia e Politiche del Farmaco". Roma, 20 maggio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Amelia Cupelli, con una relazione dal titolo: "Funzioni dell’AIFA e ruolo nel contesto europeo". 19 Maggio 2015.
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Normativa di farmacovigilanza, gestione delle segnalazioni e analisi dei segnali
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Intervento della Dott.ssa Amelia Cupelli, con una relazione dal titolo: "Normativa di farmacovigilanza, gestione delle segnalazioni e analisi dei segnali". 19 Maggio 2015.
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Intervento del Dott. Gianluca Altamura, con una relazione dal titolo: "Negotiation and Pricing in AIFA". Roma, 13 maggio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Cristina Baccarelli, con una relazione dal titolo: "Good Manufacturing Practices (GMPs)". Roma, 13 maggio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Mariapaola Caleno, con una relazione dal titolo: "Centralised Procedures". Roma, 13 maggio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Francesca Ceccarini, con una relazione dal titolo: "Mutual recognition - Decentralised procedures”. Roma, 13 maggio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Angela Del Vecchio, con una relazione dal titolo: "Good Clinical Practice (GCP) and GCP inspections”. Roma, 13 maggio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Annalisa Sammarco, con una relazione dal titolo: "Health Technology Assessment in AIFA”. Roma, 13 maggio 2015.
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AIFA technical scientific committee and pricing and reimbursement committee
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Intervento della Dott.ssa Donatella Gramaglia, con una relazione dal titolo: "AIFA technical scientific committee and pricing and reimbursement committee”. Roma, 13 maggio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Anna Rosa Marra, Coordinatore dell'Area Registrazione e Direttore dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione, con una relazione dal titolo: "Medicinali “tradizionali” a base di piante medicinali e medicinali omeopatici: la situazione regolatoria". 13 Maggio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Laura Sottosanti, con una relazione dal titolo: "La farmacovigilanza in sperimentazione clinica". Napoli, 13 maggio 2015.
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La valutazione dei farmaci tradizionali o di uso consolidato: l’attività dell’EMA
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Intervento della Dott.ssa Marisa Delbò, con una relazione dal titolo: "La valutazione dei farmaci tradizionali o di uso consolidato: l’attività dell’EMA”. Roma, 13 maggio 2015.
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Intervento del Dott. Salvatore Caruso, con una relazione dal titolo: "Ispezioni GCP dell’Autorità Regolatoria”. Napoli, 13 maggio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Angela Del Vecchio, con una relazione dal titolo: "Ispezioni e nuovo Regolamento 536/2014”. Milano, 12 maggio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Carmela Santuccio, con una relazione dal titolo: "Riconoscimento e segnalazioni di reazioni avverse da prodotti di origine naturale. La farmacovigilanza in Italia”. Roma, 11 maggio 2015.
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Valutazione dell’ imputabilità delle reazioni avverse da prodotti di origine naturale e farmaci
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Intervento della Dott.ssa Carmela Santuccio, con una relazione dal titolo: "Valutazione dell’ imputabilità delle reazioni avverse da prodotti di origine naturale e farmaci”. 11 Maggio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Elisabetta Montesoro, con una relazione dal titolo: "La cellula staminale tra fantasia e realtà”. 7 Maggio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Francesca Renda, con una relazione dal titolo: "Le attività di Farmacovigilanza”. 29 Aprile 2015.
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "Value-based pricing in Italia e problemi di coerenza con tetti di spesa e payback - algoritmo innovazione”. Firenze, 23 aprile 2015.
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Gli strumenti della Compliance: Quality System e Audit. Il punto di vista dell’autorità regolatoria
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Intervento del Dott. Nunzio Guido Mangano, con una relazione dal titolo: "Gli strumenti della Compliance: Quality System e Audit. Il punto di vista dell’autorità regolatoria”. Firenze, 23 aprile 2015.
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Ispezioni al sistema di Qualità: differenze tra casa madre e affiliata
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Intervento del Dott. Nunzio Guido Mangano, con una relazione dal titolo: "Ispezioni al sistema di Qualità: differenze tra casa madre e affiliata”. Firenze, 23 aprile 2015.
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Intervento del Dott. Nunzio Guido Mangano, con una relazione dal titolo: "Introduzione al tema della giornata”. Firenze, 23 aprile 2015.
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Intervento della Dott.ssa Maria Nicotra, con una relazione dal titolo: "Usi clinici e sperimentali di nuovi radiofarmaci”. 18 Aprile 2015.
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Intervento della Dott.ssa Maria Nicotra, con una relazione dal titolo: "Preparazione e impiego di radiofarmaci senza AIC”. 18 Aprile 2015.
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Sorveglianza delle reazioni avverse da vaccino in Italia ed in Europa
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Intervento della Dott.ssa Carmela Santuccio, con una relazione dal titolo: "Sorveglianza delle reazioni avverse da vaccino in Italia ed in Europa”. Verona, 16 aprile 2015.
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Intervento della Dott.ssa Carmela Santuccio, con una relazione dal titolo: "Legislazione prodotti origine naturale”. Verona, 16 aprile 2015.
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Intervento della Dott.ssa Sandra Petraglia, Direttore dell'Ufficio Sperimentazione e Ricerca, con una relazione dal titolo: "Regolamento, Osservatorio e Comitati Etici”. Milano, 14 aprile 2015.
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "Equilibrio economico e governance”. Roma, 13 aprile 2015.
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Intervento della Dott.ssa Sara Galluzzo, con una relazione dal titolo: "The Point of View of AIFA”. Napoli, 10-11 aprile 2015.
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Agenzia Italiana del Farmaco e imprese al servizio del cittadino
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Intervento della Dott.ssa Isabella Marta, Coordinatore dell'Area Ispezioni e Certificazioni, con una relazione dal titolo: "Agenzia Italiana del Farmaco e imprese al servizio del cittadino”. 31 Marzo 2015.
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Intervento della Dott.ssa Isabella Marta, Coordinatore dell'Area Ispezioni e Certificazioni, con una relazione dal titolo: "Aspetti regolatori legati alla produzione di farmaci”. Roma, 20 marzo 2015.
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HTA – Prime considerazioni alla luce delle recenti novità normative
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "HTA - Prime considerazioni alla luce delle recenti novità normative”. Roma, 20 marzo 2015.
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Intervento della Dott.ssa Roberta Ranalli, con una relazione dal titolo: "Adempimenti regolatori per la commercializzazione dei farmaci: dal test di leggibilità alle modifiche stampati”. Roma, 20 marzo 2015.
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Intervento del Dott. Giovanni Murri, con una relazione dal titolo: "AFI - giornata di studio”. Roma, 20 marzo 2015.
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Intervento della Dott.ssa Laura Sottosanti, con una relazione dal titolo: "Nuove modifiche alla RNF". Roma, 19 marzo 2015.
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International Conference on Intellectual Property and Competition in the Pharmaceutical Industry
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Intervento della Dott.ssa Francesca Mastroianni, con una relazione dal titolo: "International Conference on Intellectual Property and Competition in the Pharmaceutical Industry”. Roma, 19 marzo 2015.
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Indicatori di appropriatezza d’uso dei farmaci e governo clinico: Rapporto OsMed-AIFA
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "Indicatori di appropriatezza d’uso dei farmaci e governo clinico: Rapporto OsMed-AIFA”. Roma, 19 marzo 2015.
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Intervento della Dott.ssa Carmela Santuccio, con una relazione dal titolo: "Centri Regionali di Farmacovigilanza e i Responsabili Locali della FV. Master di I livello in “Farmacovigilanza e Discipline Regolatorie del Farmaco” Università degli Studi di Verona”. Verona, 12 marzo 2015.
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Normativa di FV, Sistema nazionale di FV e RNF, EMA ed Eudravigilance, Sistemi nazionali di FV
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Intervento della Dott.ssa Laura Sottosanti, con una relazione dal titolo: "Normativa di FV, Sistema nazionale di FV e RNF, EMA ed Eudravigilance, Sistemi nazionali di FV”. Verona, 12 marzo 2015.
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Intervento della Dott.ssa Paola Aita, con una relazione dal titolo: "Aspetti tecnico-procedurali della sperimentazione anche alla luce del nuovo Regolamento UE sulla sperimentazione clinica. Il ruolo dell'AIFA per una corretta sperimentazione clinica”. Napoli, 11 marzo 2015.
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Intervento del Dott. Giampiero Lorenti, con una relazione dal titolo: "Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione”. Napoli 11 marzo 2015.
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Intervento del Dott. Lorenzo Montrasio, con una relazione dal titolo: "Regulatory Framework in Italy”. Roma, 10 marzo 2015.
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Intervento della Dott.ssa Roberta Ranalli, con una relazione dal titolo: "Strutturazione del contenuto del foglio illustrativo”. Milano, 4 marzo 2015.
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Intervento della Dott.ssa Claudia Zamori, con una relazione dal titolo: "PIL User test: lessons learned!”. Milano, 4 marzo 2015.
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Prime valutazioni di variazioni PIL User Test: l’esperienza delle Autorità Regolatori |
Intervento della Dott.ssa Roberta Ranalli e della Dott.ssa Claudia Zamori, con una relazione dal titolo: "Prime valutazioni di variazioni PIL User Test: l’esperienza delle Autorità Regolatori”. Milano, 4 marzo 2015.
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Intervento della Dott.ssa Agnese Cangini, con una relazione dal titolo: "Update on Italian reform Agenda”. Londra, 25 febbraio 2015.
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Intervento del Dott. Marco Franceschin, con una relazione dal titolo: "Examining critical cases where a “simple” Type IA variation may not be sufficient to cover the proposed change(s)”. Londra, 24-25 febbraio 2015.
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "Gli strumenti di valutazione e monitoraggio dei farmaci come garanzia di accesso e controllo della spesa”. Milano, 24 febbraio 2015.
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Regolamento 536/2014: la nuova procedura centralizzata di autorizzazione per la ricerca clinica
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Intervento della Dott.ssa Paola Aita, con una relazione dal titolo: "Regolamento 536/2014: la nuova procedura centralizzata di autorizzazione per la ricerca clinica”. Roma, 20-21 febbraio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Cristina Baccarelli, con una relazione dal titolo: "Evoluzione delle norme in materia di sostanze attive: focus sul Decreto Legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014 e suo impatto su autorizzazioni, registrazioni e ispezioni”. 19 febbraio 2015.
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Intervento del Dott. Nunzio Guido Mangano, con una relazione dal titolo: "Affrontare le ispezioni di farmacovigilanza”. Milano, 17 febbraio 2015.
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Sperimentazioni Cliniche profit e no profit con radiofarmaci
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Intervento della Dott.ssa Maria Nicotra, con una relazione dal titolo: "Sperimentazioni Cliniche profit e no profit con radiofarmaci”. 30 Gennaio 2015.
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Dall’appropriatezza d’uso dei farmaci alla programmazione sanitaria
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Intervento del Dott. Pierluigi Russo, Coordinatore dell'Area strategica e politiche del farmaco, con una relazione dal titolo: "Dall’appropriatezza d’uso dei farmaci alla programmazione sanitaria”. Roma, 26 gennaio 2015.
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Intervento della Dott.ssa Laura Sottosanti, con una relazione dal titolo: "Italian Pharmacovigilance System”. Rabat, 15-16 gennaio 2015.
