Area Pre-autorizzazione

Area Pre-autorizzazione Dirigente: Sandra Petraglia E-mail: s.petraglia@aifa.gov.it

L’Area Pre-autorizzazione svolge le seguenti funzioni:

• coordinamento  e  supervisione  delle  attività  afferenti  ai  medicinali  sperimentali  e alla ricerca clinica e interfaccia con altre Aree dell’Agenzia e con le altre istituzioni partecipanti al sistema della ricerca clinica nonché con le associazioni dei pazienti, ove ritenuto opportuno;
• normazione, linee guida e supporto regolatorio sulla sperimentazione e ricerca clinica;
• partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute;
• formazione in materia di farmaci  sperimentali e sperimentazione clinica, in cooperazione con gli Uffici dell’Area;
• promozione e supporto a investimenti in ricerca e sviluppo in Italia;
• coordinamento sezione del portale dell’Agenzia sulla sperimentazione clinica;
• redazione rapporti annuali sulle sperimentazioni cliniche;
• monitoraggio, gestione e accesso a farmaci sperimentali o off-label; 
• gestione e monitoraggio richieste di autorizzazione all’impiego per terapie avanzate cellulari per uso nominale; 
• coordinamento della partecipazione AIFA ai gruppi europei sulle sperimentazioni cliniche;
• gestione delle attività del gruppo di supporto per l’Area.