Area Pre-autorizzazione
![]() | Area Pre-autorizzazioneDirigente: Sandra Petraglia |
L’Area Pre-autorizzazione svolge le seguenti funzioni:
- coordinamento e supervisione delle attività afferenti ai medicinali sperimentali e alla ricerca clinica e interfaccia con altre Aree dell’Agenzia e con le altre istituzioni partecipanti al sistema della ricerca clinica nonché con le associazioni dei pazienti, ove ritenuto opportuno;
- normazione, linee guida e supporto regolatorio sulla sperimentazione e ricerca clinica;
- partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute;
- formazione in materia di farmaci sperimentali e sperimentazione clinica, in cooperazione con gli Uffici dell’Area;
- promozione e supporto a investimenti in ricerca e sviluppo in Italia;
- coordinamento sezione del portale dell’Agenzia sulla sperimentazione clinica;
- redazione rapporti annuali sulle sperimentazioni cliniche;
- monitoraggio, gestione e accesso a farmaci sperimentali o off-label;
- gestione e monitoraggio richieste di autorizzazione all’impiego per terapie avanzate cellulari per uso nominale;
- coordinamento della partecipazione AIFA ai gruppi europei sulle sperimentazioni cliniche;
- gestione delle attività del gruppo di supporto per l’Area.