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Area Pre-autorizzazione

 

Foto di Sandra Petraglia

Area Pre-autorizzazione

Dirigente: Sandra Petraglia
E-mail: s.petraglia@aifa.gov.it

L’Area Pre-autorizzazione svolge le seguenti funzioni:

  • coordinamento  e  supervisione  delle  attività  afferenti  ai  medicinali  sperimentali  e alla ricerca clinica e interfaccia con altre Aree dell’Agenzia e con le altre istituzioni partecipanti al sistema della ricerca clinica nonché con le associazioni dei pazienti, ove ritenuto opportuno;
  • normazione, linee guida e supporto regolatorio sulla sperimentazione e ricerca clinica;
  • partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute;
  • formazione in materia di farmaci  sperimentali e sperimentazione clinica, in cooperazione con gli Uffici dell’Area;
  • promozione e supporto a investimenti in ricerca e sviluppo in Italia;
  • coordinamento sezione del portale dell’Agenzia sulla sperimentazione clinica;
  • redazione rapporti annuali sulle sperimentazioni cliniche;
  • monitoraggio, gestione e accesso a farmaci sperimentali o off-label; 
  • gestione e monitoraggio richieste di autorizzazione all’impiego per terapie avanzate cellulari per uso nominale; 
  • coordinamento della partecipazione AIFA ai gruppi europei sulle sperimentazioni cliniche;
  • gestione delle attività del gruppo di supporto per l’Area.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: agosto 2017
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