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ART. 57 DATABASE: Nuove modalità per la notifica di modifiche alla QPPV e all’ubicazione del PSMF

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

28/01/2016

La legislazione europea in materia di Farmacovigilanza, così come modificata dal REGOLAMENTO (UE) N. 1235/2010 che modifica, per quanto riguarda la Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il Regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, impone l’obbligo a tutti i titolari di AIC di detenere un fascicolo permanente del sistema di Farmacovigilanza (PSMF) e ribadisce l’obbligo di disporre di una persona qualificata in materia di Farmacovigilanza (QPPV) per svolgere le funzioni ed assumere le responsabilità elencate nel titolo IX della Direttiva 2001/83/CE. L’introduzione della sintesi del PSMF, le modifiche alla QPPV e all’ubicazione del PSMF devono essere notificate all’EMA e alle Autorità Competenti nazionali ai sensi del REGOLAMENTO (CE) N. 1234/2008 e s.m., in base alle diverse categorie dettagliate negli orientamenti del 16.05.2013, mediante la presentazione di variazione IA(in) sotto la categoria C.I.8.

In base a quanto stabilito dal Management Board dell’EMA nella riunione di Dicembre 2015, dal 1 Febbraio 2016 le modifiche alle informazioni  relative alla QPPV e all’ ubicazione del PSMF, potranno essere notificate dalle Aziende Titolari mediante aggiornamento del database previsto dall’art. 57 del Regolamento (CE) n. 726/2004 senza la necessità di notificare la modifica mediante la presentazione della variazione C.I.8.

Le Aziende Titolari di AIC sono quindi invitate a registrarsi presso il sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) al fine di utilizzare queste nuove funzionalità per ottemperare agli obblighi previsti dalla  legislazione in materia di Farmacovigilanza.

Qualora le aziende non fossero registrate al database europeo dovranno continuare a notificare le suddette modifiche mediante la presentazione della apposita variazione C.I.8 alle Autorità Competenti.

Si sottolinea che l’introduzione di un nuovo PSMF, ad esempio nel caso in cui vi sia un Trasferimento di Titolarità di AIC,  dovrà continuare ad avvenire attraverso la presentazione di una variazione di Tipo IA C.I.8.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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