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Autorizzazione al Commercio

Tutti i moderni medicinali biotecnologici sono soggetti ad una procedura centralizzata di autorizzazione, che prevede un’unica valutazione scientifica della qualità, della sicurezza e dell’efficacia del prodotto, effettuata conformemente alle norme più elevate da parte dell’Agenzia Europea dei medicinali (EMA), che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano.

I medicinali per terapie avanzate dovrebbero essere soggetti agli stessi principi normativi degli altri tipi di medicinali biotecnologici. Tuttavia, le prescrizioni tecniche, in particolare il tipo e la quantità di dati di qualità, nonché di dati preclinici e clinici necessari per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del prodotto, sono in grande parte altamente specifiche. A questo fine, le procedure di valutazione sono caratterizzate da una flessibilità sufficiente che tiene conto della rapida evoluzione della scienza e della tecnologia.

La valutazione di medicinali per terapie avanzate richiede spesso competenze molto specifiche, che esulano dal settore farmaceutico tradizionale e riguardano aree confinanti con altri settori, quali la biotecnologia o i dispositivi medici. Per tale motivo in seno all’Agenzia Europea dei Medicinali, è stato istituito il CAT (Comitato per le terapie avanzate).

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: maggio 2016
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