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Batch Release per i medicinali immunologici e i medicinali derivati dal sangue e dal plasma (umano)

La procedura amministrativa dei “Batch Release Certificates” o “Rilascio Lotti” gestita dall’Ufficio, conformemente a quanto disposto dal DM 31 marzo 2008, consiste nel verificare che ogni singolo lotto dei medicinali immunologici e dei medicinali derivati dal sangue e dal plasma (umano), destinato alla commercializzazione in Italia, abbia regolarmente superato la procedura di Controllo di Stato, con relativo rilascio del Certificato di Batch Release da parte del Laboratorio Ufficiale di Controllo (Official Medicines Control Laboratory OMCL) di uno stato membro o di uno stato con il quale esistano accordi di mutuo riconoscimento.

Il Laboratorio Ufficiale di Controllo in l’Italia è l’Istituto Superiore di Sanità (ISS).

L’esito positivo del Controllo di Stato effettuato da un OMCL permette a quest’ultimo il rilascio del Certificato di Batch Release (di seguito CBR).

Laddove, invece, rispetto ad uno o più lotti l’OMCL non rilasci il CBR., tali lotti non potranno essere commercializzati in nessun paese dell’UE e le relative informazioni verranno condivise attraverso la rete ufficiale degli OMCLs o il Network Official Control Authority Batch Release (OCABR).

Il Titolare AIC e/o il Concessionario nel richiedere ad AIFA la commercializzazione di un determinato lotto di un medicinale immunologico o derivato dal sangue o dal plasma (umano), è tenuto a inviare una singola comunicazione per ogni singolo lotto all’indirizzo di posta certificata batch.release@pec.aifa.gov.it.

Qualora il richiedente sia un concessionario di vendita di medicinali, tutta la documentazione relativa alla richiesta di Batch Release deve essere predisposta dal Titolare e inviata per il tramite del Concessionario Quest’ultimo è tenuto a comunicare all’Ufficio la concessione alla vendita, specificandolo nella copertina della richiesta e allegando tutta la documentazione che attesti tale concessione.

L’avvio ufficiale della procedura (start-up) è contraddistinto dalla data e dal numero di protocollo assegnati alla richiesta che sono inviati via e-mail dall’ufficio PQ&PhCC al richiedente.

AIFA ha ritenuto utile definire due diverse procedure: ordinaria e d’urgenza. La procedura ordinaria deve essere completata dall’ufficio entro 7 giorni lavorativi, al termine dei quali, laddove AIFA non abbia presentato obiezioni (silenzio assenso), il lotto può essere commercializzato. La procedura d’urgenza, giustificata da situazioni particolari, come per esempio il rischio che possa verificarsi uno stato carenza sul mercato rispetto a un determinato medicinale, deve essere invece completata entro 3 giorni lavorativi, al termine dei quali, in seguito al rilascio dell’autorizzazione da parte di AIFA, il lotto può essere commercializzato.

Qualora la documentazione non risulti conforme a quanto richiesto l’Ufficio invia al Titolare AIC e/o al Concessionario una richiesta di chiarimenti e/o di documentazione integrativa. Tale richiesta sospende i termini delle procedure che decorrono ex novo al ricevimento della documentazione necessaria integrativa. I nuovi termini sono notificati al richiedente via PEC.

Batch Release per i Vaccini antinfluenzali

La procedura che riguarda i vaccini antinfluenzali segue un iter specifico, in quanto la commercializzazione di questi è subordinata all’entrata in vigore della Determinazione AIFA relativa all’aggiornamento dei ceppi virali influenzali per la stagione corrente.

I Titolari AIC possono comunque presentare all’Ufficio le richieste di autorizzazione al commercio dei vaccini antinfluenzali con anticipo rispetto alla pubblicazione della determinazione AIFA e all’emanazione della specifica circolare annuale del Ministero della Salute, ricorrendo solo alla procedura ordinaria.

Tuttavia, fino alla data della pubblicazione della suddetta Determinazione AIFA, la procedura di rilascio non può essere considerata conclusa con il meccanismo del silenzio assenso.

Documenti richiesti

  • Copia del Certificato di Batch Release (CBR), certificato rilasciato dall’OMCL di uno stato membro (compresa l’Italia) o di uno stato con il quale esistano accordi di mutuo riconoscimento, qualora applicabili anche a questo settore.
  • Marketing Information Form (MIF), modello di notifica dell’intenzione da parte del richiedente di commercializzare un determinato lotto, nel quale sono riportate tutte le informazioni relative al lotto (ad es. nome commerciale, numero di lotto, data di validità, data di scadenza, ecc.).
  • Copertina di procedura di Batch Release, in cui si identifica il tipo di procedura richiesta, che può configurarsi come procedura ordinaria o d’urgenza.
Data aggiornamento: novembre 2018
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