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Carenze e indisponibiltà

Il fenomeno delle Carenze e le attività di monitoraggio

La temporanea irreperibilità sul mercato nazionale di medicinali indispensabili per la cura di determinate patologie viene monitorata da AIFA sulla base di una procedura ad hoc.

Per “carente” si intende un medicinale non reperibile sull’intero territorio nazionale, in quanto il titolare A.I.C. temporaneamente non può assicurarne una fornitura appropriata e continua.

La carenza sul mercato di un farmaco può essere determinata da diversi fattori, tra i quali, per esempio, l’irreperibilità del principio attivo, problematiche legate alla produzione, provvedimenti a carattere regolatorio, imprevisto incremento delle richieste di un determinato medicinale, o emergenze sanitarie nei paesi di produzione.

La carenza vera e propria di un medicinale deve essere distinta dalla sua momentanea indisponibilità causata invece da distorsioni delle dinamiche distributive.

La normativa europea non contiene una definizione armonizzata dei termini "carenza” e "indisponibilità” di farmaci. I due fenomeni si riferiscono di fatto a due situazioni di differente natura:

  • le carenze legate a problemi produttivi sono spesso correlate alla non-redditività di farmaci "datati" o di basso costo;
  • le indisponibilità generate da distorsioni del mercato sono riconducibili al fenomeno del "parallel trade", che sfrutta le differenze di prezzo dei farmaci sui diversi mercati.

Relativamente alle segnalazioni riguardanti carenze di medicinali trasmesse dai titolari AIC, l’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico procede a:

  1. accertare l’effettività e l’entità della carenza;
  2. valutare le speelcifiche criticità, verificando:
    • la tipologia della carenza (periodica, ricorrente, cronica o di nuova segnalazione);
    • la disponibilità di prodotti analoghi sul mercato italiano o estero ovvero se si tratta di farmaci “unici”;
  3. contattare le aziende titolari AIC del medicinale carente, degli analoghi e gli altri interlocutori coinvolti (produttori, intermediari, distributori, importatori, strutture ed Autorità sanitarie, ecc.).

Alla luce delle valutazioni effettuate, l’Ufficio adotta i provvedimenti necessari:

  • rilascio dell’autorizzazione all’importazione all’Azienda titolare dell’AIC del farmaco carente;
  • rilascio dell’autorizzazione (Nulla Osta) all’importazione per singola Struttura sanitaria che ne faccia richiesta;
  • altri provvedimenti specifici (es. determinazioni, razionalizzazione d’uso per determinate categorie di pazienti, ecc.).

Elenco dei medicinali attualmente carenti

AIFA aggiorna e pubblica costantemente sul portale istituzionale una Lista dei farmaci temporaneamente carenti che contiene le seguenti informazioni:

  • nome commerciale del farmaco carente, principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC;
  • data di inizio e di presunta coclusione della carenza;
  • esistenza o meno di alternativa terapeutica;
  • motivazioni che hanno determinato la carenza;
  • suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA.

Tale elenco viene alimentato dalle informazioni trasmesse dai titolari di AIC e sulla base delle segnalazioni ricevute e verificate dall’Ufficio.

In aggiunta, viene pubblicata, come estratto della succitata lista, la lista dei farmaci temporaneamente carenti per i quali AIFA rilascia l’autorizzazione all’importazione alle strutture sanitarie per analogo autorizzato all'estero o ha rilasciato la Determinazione all’importazione al titolare AIC.

AIFA pubblica inoltre un elenco delle Determinazioni 2018, 2019 con le quali le Aziende titolari dell’AIC dei farmaci carenti sono state autorizzate all’importazione dall’estero di farmaci analoghi.

Modulistica

Nella presente sezione si rende disponibile la modulistica utile per le segnalazioni.

Per gli operatori sanitari

Tale modulistica è riservata alle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate.

Il modulo di richiesta dei medicinali autorizzati in Italia e temporaneamente carenti deve essere inoltrato a mezzo posta certificata all’indirizzo PEC: qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it

Si precisa che la competenza autorizzativa in materia di importazione di farmaci dall’estero da parte di AIFA è limitata ai seguenti casi:

  • medicinali carenti autorizzati in Italia e loro analoghi, salvo specifici provvedimenti presi a tutela della salute pubblica e riportati nell’Elenco dei medicinali non registrati in Italia per i quali l’AIFA ha adottato specifici provvedimenti;
  • vaccini ed emoderivati.

L’importazione di medicinali carenti rientranti nella categoria degli stupefacenti e sostanze psicotrope, ai sensi del D.P.R. 309/1990 e s.m.i., rientra nelle competenze del Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti.

Per tutte le altre categorie di medicinali il nulla osta all’importazione è rilasciato dagli Uffici di Sanità Marittima Aerea e di Frontiera (USMAF) del Ministero della Salute.

 

Per le Aziende Farmaceutiche

Le Aziende Farmaceutiche hanno la possibilità di richiedere l’autorizzazione all'importazione di un medicinale temporaneamente carente di cui sono titolari, con indicazioni specifiche per gli emoderivati.

Le informazioni richieste, contenute in queste istruzioni, devono essere inoltrate a mezzo posta certificata all’indirizzo PEC: qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it

 

Il fenomeno delle indisponibilità

La problematica delle “indisponibilità”, a differenza di quella riguardante le “carenze”, è generata da distorsioni del mercato spesso collegate alle dinamiche del circuito distributivo, come ad esempio il parallel trade.

La necessità di intervenire in modo sistematico e incisivo sulle numerose segnalazioni riguardanti l’indisponibilità di alcuni medicinali nel nostro paese ha portato, nel 2015, all’istituzione di un tavolo di lavoro, cui prendono parte, con il supporto del Comando Carabinieri NAS, altri enti/associazioni pubblici e privati, e all’avvio di un progetto pilota che consentisse di individuare modalità condivise per l’intensificazione delle attività di vigilanza sulla concreta applicazione delle norme vigenti, attraverso una serie di controlli sul territorio.

Un primo risultato del Tavolo è stata la sottoscrizione nel 2016 di un Testo Condiviso sulla Distribuzione dei Medicinali, nel quale si ribadiscono i principi normativi fondamentali che regolamentano il settore del farmaco – che deve essere in primo luogo considerato come “servizio pubblico” - con particolare riguardo agli aspetti della distribuzione, sia all’ingrosso che al dettaglio, che hanno come fine ultimo quello di tutelare la salute pubblica e del singolo, garantendo la disponibilità e l’accessibilità al farmaco.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: luglio 2019
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