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Cessazione dell’invio delle “Notifiche di inizio lavori” per le officine di produzione di medicinali per uso umano e/o di sostanze attive (01/06/2017)

Comunicazione AIFA

01/06/2017

Con il comunicato del 05/08/2015 relativo al “Modulo di notifica di inizio lavori per le officine di produzione di medicinali per uso umano e/o sostanze attive”, AIFA: a) rendeva disponibile il modulo da utilizzare per le “Notifiche di inizio lavori”; b) comunicava che l’Ufficio Autorizzazioni Officine non effettuava valutazioni di progetti o di modifiche non ancora completate e che il medesimo Ufficio valutava esclusivamente istanze relative ad estensioni o modifiche dell’autorizzazione (o registrazione ove previsto per la produzione di sostanze attive); c) rendeva noto che le notifiche di inizio lavori non costituivano un’istanza di parte.

Successivamente, in data 25/07/2016, venivano fornite ulteriori precisazioni ed in particolare veniva comunicato che: a) le notifiche di inizio lavori non rappresentano un obbligo di legge per le Aziende che volevano avviare attività di cantiere o modifica dell’officina; b) le suddette notifiche riguardavano le attività di cantiere/modifiche rilevanti dell’officina e che rimaneva comunque responsabilità delle Aziende valutare per quali attività si rendeva necessario dare comunicazione preventiva ad AIFA; c) la valutazione delle modifiche apportate, ai fini della loro autorizzazione, era parte integrante e sostanziale del procedimento amministrativo che veniva attivato solo dopo l’invio, da parte dell’Azienda, della specifica istanza/comunicazione; d) l’istanza doveva essere presentata dalle Aziende solo dopo conclusione di tutte le attività di installazione, qualifica e convalida.

A seguito dell’adozione del nuovo Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell’ordinamento del personale dell’Agenzia Italiana del Farmaco sono stati istituiti due nuovi uffici: l’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali e l’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime.

Al fine di semplificare la gestione e le modalità di comunicazione delle modifiche «non essenziali» da parte delle officine di produzione e di importazione di medicinali e di sostanze attive ed uniformarne l’interpretazione, l’AIFA ha emanato la nuova Determina 22 dicembre 2016 (G.U. n. 6 del 09/01/2017) che ha comportato una revisione delle precedenti Determine nonché la loro abrogazione.

Ritenuto, anche alla luce della valutazione delle comunicazioni sino ad ora pervenute, di poter semplificare il procedimento amministrativo, si invitano le Aziende farmaceutiche titolari di autorizzazioni/registrazioni alla produzione di medicinali e sostanze attive, diversamente da quanto previsto fino ad oggi con i suddetti avvisi pubblicati in data 05/08/2015 e 25/07/2016, a non comunicare più alcuna “Notifica di inizio lavori” in quanto non espressamente prevista da norme o regolamenti inerenti le autorizzazioni/registrazioni alla produzione di officine farmaceutiche.

Si sottolinea che rimane comunque responsabilità dell’Azienda garantire la continua e corretta applicazione delle Norme di Buona Fabbricazione, fare una preliminare e specifica valutazione del rischio per analizzare l’impatto dei lavori sulle attività produttive già in essere e adottare idonee misure di contenimento, compresa l’eventuale sospensione delle attività produttive autorizzate/registrate a causa delle attività di cantiere in corso.

Una volta terminati i lavori, l’Azienda dovrà presentare formale istanza/comunicazione in base a quanto previsto dalla Determina 22 dicembre 2016, corredata di tutti i documenti elencati, per ciascuna tipologia di istanza, nella Modulistica pubblicata sul sito dell’AIFA.

Resta inteso che i locali e le apparecchiature, oggetto di istanza, possono essere utilizzati per la sola produzione dei lotti di convalida, i quali potranno essere rilasciati per il mercato solo dopo conclusione positiva dell’iter di valutazione dell’istanza presentata.

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