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Chiarimenti AIFA sulla Determinazione del Direttore Generale n° 371 del 14 Aprile 2014 (30/05/2014)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

30/05/2014

In relazione alla Determinazione del Direttore Generale  dell’AIFA n. 371 del  14/04/2014 concernente “ Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali”, adottata in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i, così come modificato dall’art. 44, comma 4- quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: “Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia”, convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.101 del 03/05/2014 ed efficace a decorrere dal 03/06/2014, di seguito indicata “Determinazione Scorte”, si porta all’attenzione di tutte le Aziende Titolari di AIC quanto segue:

1. Rinnovi, variazioni o proroghe di smaltimento delle scorte autorizzate e pubblicate in Gazzetta Ufficiale,  prima del 03/06/2014, con indicato nell’atto un periodo di smaltimento delle scorte.

L’Azienda Titolare può chiedere l’esaurimento delle scorte ai sensi della Determinazione Scorte presentando esplicita richiesta all’ufficio competente, con congruo anticipo rispetto alla data nella quale è previsto il ritiro delle scorte dal mercato come disposto nell’atto autorizzativo della variazione/rinnovo o successiva proroga smaltimento scorte. L’Ufficio valuterà, caso per caso, l’applicabilità di quanto previsto dall’art.1, commi 1, 2, 3 e 4, della Determinazione Scorte concedendo l’esaurimento delle scorte a fronte della consegna del foglio illustrativo aggiornato da parte dei farmacisti.

Si precisa che per gli atti rilasciati dall’ufficio V&A tra il 03/05/2014 e il 03/06/2014 che recano la seguente dizione:

“I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l’obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell’AIFA concernente “Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ” n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modificato dall’art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: “Disposizioni  urgenti  per il rilancio dell'economia”, convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014”

il termine di 30 giorni di cui all’Art.1, commi 3 e 4,  della  Determinazione Scorte decorre dal 03/06/2014. E’ implicito che fino alla scadenza dei succitati 30 giorni il medicinale potrà essere commercializzato con le stesse modalità già previste in precedenza.

2. Variazioni su richiesta dell’Ufficio FV, con nota emessa prima del 03/05/2014 e relative proroghe, nella quale era fissato un termine per lo smaltimento delle scorte,  già  autorizzate dall’Ufficio V&A e pubblicate in Gazzetta Ufficiale

L’Azienda Titolare può chiedere l’esaurimento delle scorte ai sensi della Determinazione Scorte presentando esplicita richiesta all’ufficio V&A e in copia all’ufficio FV, con congruo anticipo rispetto alla data nella quale è previsto il ritiro delle scorte dal mercato come disposto nell’atto  autorizzativo della variazione o successiva proroga smaltimento scorte. Gli uffici valuteranno, caso per caso, l’applicabilità di quanto disposto dall’art.1, commi 1, 2, 3 e 4, della Determinazione Scorte concedendo l’esaurimento delle scorte a fronte della consegna del Foglio illustrativo aggiornato da parte dei farmacisti.  

Per gli atti rilasciati tra il 03/05/2014 e 03/06/2014 si richiama a quanto riportato al punto 1.

3. Rinnovi e variazioni non ancora autorizzate alla data del  03/06/2014

Gli uffici dell’AIFA valuteranno l’impatto della modifica e autorizzeranno, se appropriato, l’applicabilità di quanto disposto dall’art.1, commi 1, 2, 3 e 4,  della Determinazione Scorte  concedendo l’esaurimento delle scorte a fronte della consegna del foglio illustrativo aggiornato da parte dei farmacisti.

Nei casi di rinnovi o variazioni, per i medicinali autorizzati secondo procedura nazionale, mutuo riconoscimento e decentrata, il termine di  30 giorni stabilito  dall’art.  1.,  commi 3 e 4,   decorre dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del provvedimento di variazione o rinnovo dell’AIC. Per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata tale termine decorre dalla data di pubblicazione  nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.

Nel caso di applicabilità di quanto disposto dall’art. 1 della Determinazione Scorte,  si precisa che ai sensi dell’art. 4  il Titolare di AIC è tenuto ad implementare tutte le modifiche con impatto sul foglio illustrativo e sulle etichette entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  oppure nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea dell’atto autorizzativo di variazione o rinnovo.

4. Richieste di proroga di smaltimento delle scorte non ancora autorizzate

Nei casi di richieste di proroga di smaltimento delle scorte,  il termine di 30 giorni stabilito dall’art. 1, commi 3 e 4, della Determinazione Scorte decorre dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della determinazione di proroga delle scorte.

Si precisa, inoltre, che nel caso di applicabilità di quanto disposto dall’art. 1, commi 1, 2, 3 e 4, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della determinazione di proroga scorte. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Resta salva l’applicabilità delle sanzioni previste dall’art. 2 della Determinazione Scorte.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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