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Chiarimenti sulla classificazione dei medicinali in base al regime di rimborsabilità e in base al regime di fornitura

Comunicazione AIFA

06/06/2016

La Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha analizzato la questione della classificazione dei medicinali sulla base del regime di fornitura e sulla base della rimborsabilità.

La CTS, nella riunione del 4-7 aprile scorso, ha approfondito i due ambiti sottolineando la necessità di distinguerli sempre attentamente: il regime di fornitura deve soprattutto tenere in considerazione le problematiche relative alla sicurezza d'uso di un medicinale, mentre il regime di rimborsabilità è legato a problematiche di natura economica e di sostenibilità del SSN.

La tabella allegata alla presente Comunicazione riassume la classificazione dei medicinali in relazione al regime di fornitura, così come disciplinati dal Decreto Legislativo 219/2006, e alla rimborsabilità.

Nella tabella non sono inclusi i medicinali non soggetti a ricetta medica (OTC: medicinali da banco; SOP: medicinali senza obbligo di prescrizione).

Nella tabella vengono riportate in dettaglio le varie tipologie di regimi di fornitura e le fasce di rimborsabilità , definendo per ciascuna gli elementi qualificanti ai fini della compilazione della ricetta.

Per quanto riguarda la prescrizione limitativa è importante sottolineare i punti seguenti:

  • il regime di fornitura OSP individua farmaci utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o ad esso assimilabile;
  •  il regime di fornitura RRL (ricetta limitativa ripetibile) - RNRL (ricetta limitativa non ripetibile) individua farmaci prescrivibili da medici afferenti ad un centro ospedaliero e/o da specifici medici specialisti individuati dalla CTS: in ambito territoriale (extraospedaliero), la prescrizione del medicinale può essere effettuata dagli specialisti individuati dalla CTS, mentre in ambito ospedaliero, o ad esso assimilabile, la prescrizione non è limitata agli specialisti individuati;
  • il regime di fornitura USPL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti) individua farmaci utilizzabili soltanto da specifici medici specialisti individuati dalla CTS, anche in ambiente ospedaliero salvo particolari eccezioni opportunamente specificate dalla CTS stessa.

Infine, per quanto riguarda la Ricetta Non Ripetibile (RNR), si precisa che la normativa non prevede, oltre alla durata temporale della ricetta e al fatto che la stessa venga trattenuta dal farmacista, un numero massimo di confezioni da indicare nella ricetta stessa. Sarà quindi il medico a specificare il numero di confezioni necessarie alla copertura di un congruo periodo di trattamento (ad esempio, fino alla successiva visita specialistica).

Riferimenti normativi:
1.    Art. 88 D.L.vo 219/06
2.    DPR 309/90 come modificato dalla L. 49/06 e DM 7/8/06
3.    DPR 309/90 come modificato dalla L.38 del 15/03/2010 e DM 31/03/2010 (GU n.78 03/04/2010)
4.    DPR 309/90 come modificato dalla L. 12 del 08/02/2001 e Ordinanza Ministeriale 16/6/2009 (GU n. 141 20/06/2009)
5.    DPR 371/98, L.326/2003 e DM 17/03/08
6.    DL 90/2014 convertito in Legge 114 del 11/08/2014
7.    DL 23 17/02/1998 convertito in Legge 94 del 8/04/1998 e L. 648 del 23/12/1996
8.    L. 149 del 26/07/2005 (GU n.175 del 26/07/2005)
9.    Det. 02/11/2010 (GU n. 261 08/11/2010)

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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