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Chiarimenti sulle nuove Autorizzazioni alla produzione/importazione di medicinali e Certificati di conformità alle GMP (20/01/2016)

Avviso alle Aziende

20/01/2016

In relazione al comunicato del 27/02/2015 relativo alle nuove modalità di redazione del MIA in accordo a quanto previsto dalla Compilation of Community Procedure Rev. 17 (EMA/572454/2014 Rev. 17), si precisa che le aziende che non sono state ancora ispezionate successivamente alla data del 27/02/2015 e sono in possesso del MIA redatto secondo il formato precedentemente adottato e basato sul  “principio della gerarchia” delle fasi produttive, non potranno ancora applicare, per l’interpretazione delle attività autorizzate nel MIA, le linee guida fornite nel documento “Interpretation of the Union Format for Manufacturer/Importer Authorisation MIA”.

Di conseguenza, per effettuare attività non esplicitamente indicate nelle autorizzazioni redatte secondo il formato precedentemente adottato, tali Aziende dovranno presentare istanza di estensione dell’autorizzazione secondo le modalità in vigore e descritte nella pagina Modulistica della sezione Autorizzazioni Officine.

Si coglie l’occasione per ribadire che i nuovi criteri di redazione del MIA si applicheranno solo dopo verifica delle attività realmente svolte ed accertate in sede ispettiva.

Tuttavia, l'Ufficio Autorizzazioni Officine potrà richiedere la compilazione dei moduli anche indipendentemente dall'ispezione, qualora ne ravvisi la necessità ai fini di un aggiornamento dell’autorizzazione.

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