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Chiusura Registro LARTRUVO - Nota Informativa Importante (28/01/2019)

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

28/01/2019

Si informano gli Utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, in merito alla chiusura del Registro di LARTRUVO, l’Ufficio di Farmacovigilanza ha fornito ulteriori dettagli riportati nella nota informativa pubblicata sul Portale Istituzionale AIFA.

A tal riguardo, si riporta di seguito il testo del comunicato:

“Il risultato dello studio post-autorizzativo richiesto non ha confermato il beneficio clinico di olaratumab nell’indicazione approvata.

Lo studio di fase 3 (ANNOUNCE) di Lartruvo in combinazione con doxorubicina in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STS) in fase avanzata o metastatica non ha confermato il beneficio clinico di Lartruvo in combinazione con doxorubicina rispetto a doxorubicina, uno standard di trattamento. Di conseguenza, a nessun nuovo paziente deve essere prescritto Lartruvo.

Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza durante lo studio e il profilo di sicurezza era comparabile tra i bracci di trattamento.”

Ufficio Registri di Monitoraggio

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