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Comitati Etici (CE)

1) 2013 / Richiesta chiarimenti in merito alla proroga di attività dei CE

Si chiedono chiarimenti in merito alla nota pubblicata sul sito dell’AIFA in data 30/04/2013, riguardo la possibilità di prorogare le attività dei Comitati Etici nelle more della definizione della prossima normativa (come riportato a pagina 18 del documento citato).
Visto che  la proroga di cui sopra ha validità SOLO fino al 30 giugno 2013, come sarà garantita la continuità del lavoro di suddetti Comitati Etici? Si deve temere una sospensione dei lavori?

La nota pubblicata il 30 aprile è stata aggiornata oggi a seguito di errata-corrige. Infatti nella GU n.96 del 24 Aprile 2013 è stato pubblicato il decreto 8 febbraio 2013  “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”. Le Regioni e le Province autonome, sulla base delle nuova norma, sono tenute a completare la riorganizzazione e a comunicare ad AIFA e al Ministero della Salute l’elenco e la composizione dei comitati etici riorganizzati ai sensi del decreto, entro il 30 giugno. In ogni caso i competenti uffici AIFA sono a conoscenza della problematica e della importanza di garantire la continuità delle attività di valutazione e di monitoraggio degli studi.

2) 2013 / Implementazione emendamento urgente di safety

Per uno studio internazionale di Fase III, è stata trasmessa a tutti i Comitati Etici coinvolti e ad AIFA la prima comunicazione urgente per un emendamento.
L'implementazione dell’emendamento è stata immediata, e pertanto 'senza una precedente autorizzazione da parte dell'Autorità Competente o parere del Comitato Etico' (DM 21-Dic-2007, §4.2.8), al fine di incrementare la protezione dei pazienti che partecipano allo studio.
Adesso si è in procinto di completare la documentazione necessaria come da normativa, al fine di perfezionarne la relativa sottomissione alle parti di competenza.
Tra i nuovi documenti che verranno sottomessi, figura anche il documento di Consenso Informato.
Con riferimento al documento di Consenso Informato aggiornato in base all'emendamento, si chiede quanto segue:
il nuovo documento può essere nell'immediato sottoscritto dai pazienti che ad oggi sono già stati arruolati nello studio, senza aver ancora ottenuto autorizzazione da parte dell'Autorità Competente o parere del Comitato Etico?
I Comitati Etici coinvolti sono stati contattati, per anticipare loro della imminente sottomissione della documentazione di emendamento sostanziale compreso il nuovo documento di Consenso Informato.
Quest'ultimo documento, quale parte integrante dell'emendamento urgente di safety, verrà implementato nell'immediato senza aver ancora ottenuto autorizzazione da parte dell'Autorità Competente o parere del Comitato Etico.
Sulla base di ciò, il Comitato Etico coordinatore chiede di poter ricevere un riscontro in merito alla fattibilità di quanto sopra esposto.

L’aggiornamento del consenso informato deve essere considerato parte delle misure urgenti a tutela della sicurezza dei pazienti.
L’informazione ai pazienti deve essere sicuramente fornita senza indugio, o mediante il consenso stesso o con qualsiasi altro sistema il promotore giudichi idoneo a salvaguardare i pazienti, senza attendere, in tale fase di urgenza, le autorizzazioni.
Si ribadisce che ai sensi dell’art. 10, comma 1 lettera b) del decreto legislativo 211/2003, comunque, “Il promotore della sperimentazione informa immediatamente le autorità competenti e i comitati etici di tali fatti nuovi e delle misure adottate”. Adeguata documentazione dovrà essere mantenuta attestante tale informazione immediata.
Resta inteso che il promotore dovrà successivamente tener conto di tutte le richieste e determinazioni che il Comitato etico e l’Autorità Competente potrebbero avanzare in fase di definitiva autorizzazione dell’emendamento.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: luglio 2017
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