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Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di dicembre

Pillole dal Mondo n. 1556

19/12/2018

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (10-13 dicembre), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per sette medicinali.

Parere positivo per due medicinali orfani: Besremi (ropeginterferone alfa-2b), per il trattamento della policitemia vera senza splenomegalia sintomatica, e Trecondi (treosulfan), per il trattamento di condizionamento prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio anche per Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag), per il trattamento della trombocitopenia grave negli adulti con epatopatia cronica sottoposti a procedure invasive, e Rizmoic (naldemedine), per il trattamento della stitichezza da oppioidi.

Parere positivo anche per un medicinale ibrido, Tobramycin PARI (tobramicina), indicato per la gestione dell’infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti di età pari o superiore a sei anni affetti da fibrosi cistica.

Tra i medicinali raccomandati, inoltre, un biosimilare – Zirabev (bevacizumab), per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali e carcinoma della cervice – e un equivalente – Miglustat Dipharma (miglustat), per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata.

Il Comitato ha inoltre raccomandato l’estensione delle indicazione terapeutiche dei medicinali Adcetris, Rapiscan, Rubraca, Simponi, Sprycel e Trimbow. 

Leggi la notizia sul sito dell’EMA

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