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Comunicato stampa EMA su Avastin e MabThera (03/06/2014)

Sicurezza

04/06/2014

Dopo l’annuncio dell’EMA del 24 Aprile riguardante l’indagine precedentemente annunciata dalle Autorità Italiane sulla fornitura di medicinali rubati (Herceptin, Remicade e Alimta), due ulteriori farmaci (Avastin e MabThera) sono stati identificati come essere stati distribuiti illegalmente dal proprio territorio.
La tabella precedentemente pubblicata è stata aggiornata  per includere i numeri dei lotti di Avastin e MabThera coinvolti.
Le Autorità Competenti Nazionali continuano le indagini su i lotti coinvolti e hanno messo in atto appropriate misure per proteggere la salute dei cittadini europei e  hanno posto in quarantena le scorte implicate.
La lista sottostante di lotti è basata sulle ultime informazioni disponibili.La lista continuerà ad essere aggiornata in base all’evoluzione della situazione.

Prodotto

Numero di Lotto

Herceptin

H4105B01, H4136B02, H4196B01, H4143B01, H4150B01, H4152B04, H4171B01, H4168B02, H4169B01, H4179B02, H4180B01, H4184B01, H4185B02, H4194B01, H4195B01, H4261B01, H4263B02, H4271B01, H4279B01, H4284B04, H4293B01, H4303B01, H4301B09, H4311B07, H4319B02, H4324B03, H4329B01, N1001B01, N1002B02, N1002B03, N1010B02

Alimta

C134092E,C160908C, C021161E

Remicade

3RMA66304, 3RMA67102, 3RMA68106, 3RMA67602

Avastin 100mg

B7100B18, B7101B12, B7102B04, B7102B21, B7103B09, B7103B14, B7104B04, B7105B02, B7105B08, H0113B29, H0115B02, H0115B17, H0119B17, H0121B02

Avastin 400mg

B7100B13, B7103B08, B7106B07, B7107B07, B7108B01, B7109B11, B7110B11, B7111B06, B7112B05, B7113B02, B7114B04, B7115B04, H0139B09, H0141B08, H0144B06, H0148B12, H0150B03, H0155B04

MabThera 100mg

B6092B04, H0101B03, H0110B02, H0111B03, H0115B05, H0121B10, H0122B03, H0122B07, H0125B01, H0125B05, H0128B01, H0136B03, H0138B03

MabThera 500mg

H0520B02, H0533B01, H0549B03, H0549B04, H0551B03, H0564B01, H0569B02, H0580B01, H0596B02, H0597B02, H0616B01, H0617B01, H0626B03, H0634B01, H0637B01, H0656B01, H0671B02, H0679B02, H0689B05, H0698b01, H0520B02, H0533B01, N3615B01, N3527B04, N3543B03, N3549B01, N3554B02, N3605B01, N3610B02

Si sottolinea che, ad eccezione dei prodotti forniti direttamente dalla stessa Roche o da uno degli operatori da questa autorizzati, tutti i lotti citati di MabThera ed Avastin oggetto di esportazione non possono essere ritenuti né sicuri né efficaci e devono invece essere considerati “falsificati”, conformemente a quanto previsto dalla definizione di farmaco falsificato, contenuta nell’art.1 della Direttiva 2011/62/UE e recepita in Italia dal D. Lgs. n. 219/2006 (art. 1, comma 1, lett. nn-bis).
Al momento, dalle segnalazioni pervenute e dalle indagini svolte, non sono emersi elementi che inducano a dubitare della qualità e sicurezza delle confezioni di Herceptin, MabThera ed Avastin presenti nel territorio nazionale.

Leggere il Comunicato stampa EMA in allegato

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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