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Comunicazione EMA su medicinali contenenti leuprorelina (14/06/2019)

Sicurezza

14/06/2019

L'EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti leuprorelina a seguito di segnalazioni di errori di manipolazione durante la preparazione e la somministrazione di questi medicinali che indicano che alcuni pazienti possono ricevere quantità insufficienti del farmaco, riducendo così i benefici del trattamento.

Questa revisione riguarda le formulazioni chiamate formulazioni a lento rilascio (depot) che vengono somministrate per iniezione sotto la cute o in un muscolo e rilasciano il principio attivo lentamente per 1-6 mesi. Questi includono sia impianti, sia polveri e solventi per la preparazione di iniezioni.

Molte di queste formulazioni richiedono passaggi complessi per preparare le iniezioni. Secondo quanto riferito, errori di manipolazione con queste formulazioni hanno portato a problemi come perdite del farmaco dalla siringa o mancato rilascio dell’ impianto dall'applicatore.

Il comitato per la sicurezza dell'EMA, il PRAC, valuterà ora tutti i dati disponibili e determinerà se sono necessarie misure per garantire che i medicinali siano preparati e somministrati in modo appropriato.

Mentre la revisione è in corso, gli operatori sanitari devono seguire attentamente le istruzioni per la preparazione dei medicinali contenenti leuprorelina in formulazione a lento rilascio (depot). I pazienti cui sono stati prescritti medicinali contenenti leuprorelina che hanno dubbi devono rivolgersi al proprio medico.

In allegato la Comunicazione EMA

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