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Comunicazione EMA su Protelos/Osseor (21/02/2014)

Sicurezza

21/02/2014

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) aveva avviato una revisione per Protelos/Osselor, due medicinali contenenti stronzio ranelato, usati per il trattamento dell’osteoporosi.
La revisione è stata iniziata a seguito di una valutazione di routine dei dati di sicurezza che hanno mostrato un aumentato rischio di gravi problemi cardiaci, incluso l’attacco cardiaco, con l’uso dei medicinali.
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso la sua revisione su Protelos/Osseor e ha raccomandato di limitare ulteriormente l'uso del medicinale ai pazienti che non possono essere trattati con altri farmaci approvati per l'osteoporosi. Inoltre, questi pazienti devono continuare ad essere valutati periodicamente dal loro medico e il trattamento deve essere interrotto se i pazienti sviluppano problemi cardiaci o circolatori, come ipertensione non controllata o angina. Come raccomandato in una precedente revisione, i pazienti che hanno una storia di problemi cardiaci o circolatori, come ictus e infarto, non devono utilizzare il medicinale.
L’opinione del CHMP sarà ora inoltrata alla Commissione Europea che rilascerà una decisione finale.

Leggere la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

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