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Comunicazione EMA su Xofigo (01/12/2017)

Sicurezza

01/12/2017

L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) sta esaminando l’aumento del rischio di decessi e fratture osservato in uno studio clinico in corso con il medicinale per il cancro della prostata Xofigo (radio-223 dicloruro).

Lo studio clinico sta confrontando Xofigo con il placebo, entrambi somministrati in associazione con Zytiga (abiraterone acetato) e prednisone/prednisolone.

Lo studio include pazienti con carcinoma prostatico senza sintomi o solo sintomi lievi, come il dolore.

Un'analisi preliminare da parte di un comitato indipendente responsabile della supervisione dello studio ha evidenziato un tasso di mortalità del 27% (109 su 401 pazienti) per il trattamento combinato con Xofigo rispetto al 20% (82 su 405 pazienti) per il trattamento combinato con placebo.

Inoltre, casi di fratture si sono verificati più frequentemente con la combinazione che include Xofigo rispetto alla combinazione con placebo (24% versus 7%).

EMA esaminerà i risultati complessivi di questo studio e tutti gli altri dati disponibili per valutare il loro impatto sull'uso autorizzato di Xofigo.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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