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Comunicazione EMA sui trattamenti sperimentali per Ebola (16/12/2014)

Sicurezza

16/12/2014

Attualmente non ci sono evidenze sufficienti a trarre conclusioni su sicurezza ed efficacia per ciascuna terapia sperimentale per la malattia causata dal Virus Ebola quando utilizzata in pazienti affetti da Ebola. Questo è il risultato dell’ interim report pubblicato dall’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che sta continuando a revisionare tutti i trattamenti per Ebola attualmente in sviluppo.

Ogni altra informazione che si rende disponibile sarà aggiunta alla revisione per fornire la migliore visione possibile dei dati sui medicinali per Ebola.

“ I trattamenti per i pazienti infettati dal virus Ebola sono ancora in fase iniziale di sviluppo," ha notato Marco Cavaleri, Capo del Dipartimento Anti-infettivi e Vaccini all’ EMA. “Incoraggiamo i ricercatori a generare maggiori informazioni sull’uso di questi medicinali nel trattamento dei pazienti affetti da Ebola. Noi revisioneremo ogni nuova informazione appena si renderà disponibile per supportare la risposta a questa crisi di salute pubblica in corso.”

La revisione dell’ EMA è stata avviata dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia per supportare il processo decisionale delle autorità sanitarie. Il primo interim report include informazioni su sette medicinali sperimentali rivolti al trattamento di pazienti infettati dal virus Ebola:

  • BCX4430 (Biocryst);
  • Brincidofovir (Chimerix); 
  • Favipiravir (Fujifilm Corporation/Toyama); 
  • TKM-100802 (Tekmira);
  • AVI-7537 (Sarepta);
  • ZMapp (Leafbio Inc.);
  • Anti-Ebola F(ab’)2 (Fab’entech)

La quantità di dati disponibili per i sette trattamenti è molto variabile. Per alcuni composti non ci sono dati disponibili derivati dall’uso nell’uomo. Un modesto numero di trattamenti è stato somministrato a pazienti durante l’attuale epidemia di Ebola come uso compassionevole. Infine, ci sono anche alcuni medicinali inclusi nella revisione che sono già stati studiati nell’uomo, ma per il trattamento di altre malattie di origine virale.

I vaccini per proteggere le persone dal contrarre la malattia e i trattamenti che non riguardano direttamente il virus Ebola non sono stati inclusi nella revisione.

Il ruolo dell’ EMA nell’epidemia di Ebola

La revisione dei trattamenti sperimentali per Ebola è parte del contributo complessivo dell’ EMA alla risposta globale per l’epidemia di Ebola nell’ Africa Occidentale. La portata e la complessità di questa epidemia richiede un livello senza precedenti di cooperazione della comunità sanitaria internazionale. L'Agenzia sta collaborando con le autorità regolatorie di tutto il mondo per sostenere l'Organizzazione Mondiale della Sanità e per raccomandare possibili percorsi per lo sviluppo, la valutazione e l'approvazione di farmaci per combattere Ebola.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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