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Comunicazione su Maliasin 25 mg e 100 mg conpresse rivestite (24/05/2013)

Comunicazione AIFA

24/05/2013

AIFA  fornisce le informazioni concernenti il piano di azione a breve e a medio termine  stabilito,  in collaborazione con l’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute, le aziende Salars S.p.A., Abbott S.r.l. e Abbvie S.r.l., per garantire la continuità terapeutica ai pazienti che necessitano di Maliasin 25 mg e 100 mg compresse rivestite.
Sulla base dei dati di stabilità e delle analisi effettuate, la scadenza dei lotti attualmente in distribuzione è prolungata e sono confermate le modalità di distribuzione del medicinale, stabilite nelle Determinazioni FV n. 28 del 04/04/2011 e FV n. 53 del 30/05/2011, ai pazienti attualmente in terapia.
Pertanto, la data di scadenza riportata sull’etichetta dei lotti di Maliasin sopra riportati deve intendersi modificata in modo tale che l’anno si legga 2014, anziché 2013. Di conseguenza:

- il lotto 78903C2 di Maliasin compresse rivestite da 25 mg ha scadenza 31 maggio 2014  e

- il lotto 75766C2 di Maliasin compresse rivestite da  100 mg scadrà il 30 novembre 2014.

L'accesso al farmaco per il futuro a  medio e a lungo termine sarà garantita tramite nuove produzioni del medicinale a denominazione generica Barbesaclone, da effettuarsi presso officine italiane di fabbricazione del principio attivo (Salars S.p.A.) e del prodotto finito (Abbvie s.r.l.). La fabbricazione del medicinale  verrà effettuata sulla base dell’art. 5 del D.L.vo 219/06 e sarà oggetto di successiva comunicazione.

Leggere la Comunicazione AIFA in allegato

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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