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Comunicazione su medicinali a base metocarbamolo e paracetamolo (30/05/2019)

Sicurezza

30/05/2019

L'EMA ha avviato una rivalutazione dell'efficacia dei medicinali a base della combinazione metocarbamolo e paracetamolo nel trattamento degli spasmi muscolari dolorosi.

La rivalutazione è condotta su richiesta dell'agenzia tedesca dei medicinali, BfArM, la quale ha ricevuto una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale generico basata sul prodotto di riferimento Robaxisal compuesto, un medicinale autorizzato in Spagna per il trattamento degli spasmi muscolari dolorosi associati a diversi disturbi muscolari a breve termine, come la lombalgia.

Robaxisal compuesto, che è autorizzato da molti anni, contiene metocarbamolo, un medicinale che riduce gli spasmi muscolari, e paracetamolo, un antidolorifico.

Tuttavia evidenze più recenti suggeriscono che questi due principi attivi, nelle dosi in cui sono associati nel medicinale, potrebbero non essere efficaci in condizioni come la lombalgia, indicazione per la quale la combinazione è attualmente utilizzata.

Pertanto l'agenzia tedesca ha chiesto all'EMA di rivalutare l'efficacia della combinazione.

In allegato la Comunicazione EMA

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