Cooperazione internazionale

Iniziative internazionali alle quali l’AIFA ha partecipato attivamente:

• la conferenza mondiale "Combating counterfeiting drugs" tenutasi a Roma nel 2006;
• il meeting del luglio 2006 nel corso del quale sono stati definiti i "Terms of reference" della neonata IMPACT – International Medical Products Anticounterfeiting Taskforce, della quale l’AIFA, dal settembre 2010, ha assunto il ruolo di segreteria operativa;
• la conferenza del Parlamento Europeo “Making patient safety a priority”, Bruxelles, settembre 2009;
• la conferenza “preparing the practical implementation of the council of Europe convention on counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health (medicrime convention)”, Basilea, aprile 2010;

Dal 2007 l’Agenzia detiene la Presidenza di due comitati tecnici del Consiglio d’Europa/EDQM attivi a livello Europeo in materia di contraffazione farmaceutica: il "Committee of experts on minimising public health risks posed by counterfeiting of medical products and related crimes", il cui chairman, il dott. D. Di Giorgio è stato riconfermato per la seconda volta nel giugno 2011 e lo "European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care".
Sempre in ambito internazionale l’Italia è stata parte attiva nella definizione di due rilevanti strumenti normativi quali la Convenzione MediCrime del CoE e la revisione della Direttiva 2001/83.

La Convenzione MediCrime del CoE sui prodotti contraffatti e sui crimini correlati, siglata dall'Italia il 28 ottobre 2011 (Mosca), una volta terminato l’iter, inserirà sanzioni di legge criminale attraverso le quali sarà possibile perseguire i contraffattori, fino a oggi rimasti in larga parte impuniti a casa di una lacuna normativa.

La modifica in chiave anticontraffattiva della Direttiva 2001/83 (http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_it.pdf) ha portato all’introduzione di alcuni elementi fondamentali:

• Definizione di contraffatto applicabile a prodotti nei quali anche solo uno dei componenti sia stato falsificato come per esempio packaging, etichetta, composizione, paese d’origine, canali di distribuzione; tale definizione non include i difetti di qualità non intenzionali.
• Definizione di nuovi attori (broker) termine quest’ultimo che si riferisce a tutte le attività relative alla vendita e all’acquisto di prodotti medicinali, eccezion fatta per la distribuzione all’ingrosso, che non comprendano il passaggio fisico e che consistano nella negoziazione per conto di terzi.
• Rafforzamento dei controlli sulla produzione di API | materie prime farmacologicamente attive, per i quali è necessario conformarsi ai principi e alle linee guida delle pratiche di buona fabbricazione, il cui rispetto è responsabilità del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci.
• Controllo dei prodotti in transito doganale, per i quali gli Stati Membri sono chiamati ad adottare misure idonee affinché i prodotti medicinali che arrivano nell’Unione, pur non essendo destinati a essere immessi sul mercato europeo, non entrino in circolazione se ci sono sufficienti ragioni per supporre che siano falsificati.
• Principi per la vendita a distanza al pubblico che prevedono quanto di seguito:
  • la vendita di prodotti medicinali a distanza potrà essere effettuata da persone fisiche o giuridiche che, sulla base della normativa nazionale, siano autorizzate alla vendita di farmaci;
  • i medicinali offerti alla vendita a distanza dovranno essere conformi a quanto previsto dalla normativa dello Stato membro di destinazione;
  • le farmacie on line legali devono riportare un logo comune che consenta di identificare lo Stato Membro  nel quale si trova la persona fisica o giuridica che pone in vendita prodotti medicinali.