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Depressione: colpiti 7,5 milioni di italiani. Il ruolo delle agenzie regolatorie

21/10/2014

Secondo i dati diffusi dalla Società Italiana di Psichiatria (SIP), nel nostro Paese la depressione maggiore colpisce 7,5 milioni di persone, il 12,5% della popolazione. Ma si tratta probabilmente di numeri sottostimati, è stato calcolato infatti che nel 2020 – un futuro ormai prossimo – la depressione maggiore costituirà la prima causa di disabilità.

La depressione è un disturbo sempre più diffuso nel nostro Paese: la prima indagine nazionale realizzata dalla commissione salute del Dipartimento per le Pari Opportunità, presentata nel corso del Convegno Nazionale sulla Depressione, ha evidenziato che il 18% della popolazione italiana, circa 17 milioni e mezzo di persone, ha sofferto di un disturbo mentale: la depressione è la malattia più diffusa (10% dei casi) e il 3% ne soffre tuttora. In totale sono 26 milioni coloro che ne hanno avuto un’esperienza diretta o indiretta.

In considerazione della diffusione sempre maggiore di questa patologia sempre più diffusa, il Presidente dell’AIFA, Prof. Pecorelli, in apertura del Convegno, che si è tenuto di recente presso l’Auditorium del Ministero della Salute, ha voluto evidenziare e portare sul tavolo della discussione,  in particolare, due aspetti di rilevanza cruciale nel trattamento di questo tipo di patologia. Il primo tra questi è l’aderenza alla terapia farmacologica, che è pari a circa il 63% dei casi. Questo significa che per il 37% dei pazienti affetti da depressione si registra un basso livello di aderenza al trattamento. Si tratta di una questione complessa e delicata, infatti, un trattamento adeguato, unito al sostegno psicoterapeutico, è in grado di migliorare in maniera significativa la situazione nella maggior parte dei casi, e una scarsa aderenza alla terapia prescritta implica che i pazienti non traggono tutto il beneficio possibile dai farmaci che assumono e,  al contrario, aumentano le probabilità di una possibile ricaduta negli anni.

Nella popolazione anziana – ha sottolineato il Prof. Pecorelli - la problematica è ancora più delicata, in quanto l’eventuale concomitanza di altre patologie croniche, tipiche negli anziani, associata alla politerapia peggiora ulteriormente la qualità della vita. Un recente studio del Geriatrics Working Group (GWG) dell’AIFA ha rilevato che In Italia ad assumere 10 o più farmaci al giorno sono 1,4 milioni di anziani.

Questo tipo di atteggiamento nella cattiva assunzione dei medicinali favorisce comportamenti potenzialmente a rischio che richiedono approfondimenti e sviluppo di nuove strategie per limitarli.

Inoltre, ha ricordato Pecorelli, la depressione è spesso correlata a scorretti stili di vita, in particolare la sedentarietà e il fumo. Cattivi stili di vita influiscono e impattano significativamente sulla patologia e sono strettamente associati a questa, motivo per cui è importante che il medico tenga in debita considerazione questi aspetti al momento della prescrizione della terapia.

Secondo l'ultimo rapporto OsMed (Osservatorio nazionale sull’impiego dei Medicinali) dell'AIFA, in Italia quasi 2,6 milioni di persone assumono farmaci antidepressivi. Nonostante questi dati siano comunque largamente significativi, la gestione del disturbo è ancora subottimale e non raggiunge i necessari obiettivi terapeutici: la remissione dei sintomi e la prevenzione delle ricadute o recidive. È importante quindi che il clinico abbia a disposizione un armamentario terapeutico il più completo possibile, così da poter scegliere lo strumento più adatto sulla base delle specifiche esigenze del paziente. 

Anche il Direttore Generale dell’AIFA, Luca Pani, intervenendo al Convegno Depressione - male oscuro della nostra società: dai bisogni alla pratica clinica, ha voluto richiamare l’attenzione sull’importanza del ruolo che le agenzie regolatorie sono chiamate a svolgere nella cura di questa complessa malattia.  In particolare si è soffermato sul contributo che le molecole innovative, attualmente in fase di sviluppo, potranno apportare nel trattamento la depressione. Negli ultimi anni si è assistito, in tempi straordinariamente veloci, allo sviluppo di farmaci innovativi, che rappresenta oggi il punto principale su cui fondare tutto il concetto della nuova farmaceutica e della sostenibilità del sistema. Le nuove strategie verso cui ci sta muovendo oggi per il trattamento della depressione prevedono soprattutto interferenze con il sistema glutammatergico; ad esempio le esketamine, gli interferenti dei recettori GluR2 e GluR3, reuptake della glicina. I medicinali innovativi rappresentano, infatti, la vera frontiera della ricerca farmacologica mondiale dove l’Italia è uno dei paesi più all’avanguardia.

L’AIFA è da sempre impegnata nel garantire che ad ogni cittadino siano resi disponibili i farmaci più innovativi, sicuri ed efficaci, che la ricerca farmaceutica è stata capace di sviluppare. Riuscire a garantire l’accesso rapido e omogeneo a questi medicinali, in grado di apportare un sostanziale beneficio nella cura delle patologie, è da sempre, infatti, una priorità strategica per l’AIFA.

Nel trattamento di questo tipo di patologia, è necessario tenere conto – ha ricordato il Direttore Pani - della differenza tra depressione resistente e depressione con una risposta parziale. La maggior parte degli studi condotti ha preso in esame gli SSRA (selective serotonin releasing agent) che dimostrano l’incapacità di risposta in almeno il 30% dei pazienti trattati, a cui si aggiunge un effetto placebo che – in alcuni di questi studi – arriva fino al 40%. Se si combinano questi due dati insieme è facile evincere quanto sia difficile isolare delle popolazioni di pazienti veramente resistenti. Anche in considerazione di questi dati, il Direttore Generale dell’AIFA, ha ribadito la necessità dell’inclusione dei clinici nelle decisioni di tipo regolatorio, il cui contributo è sempre più di importanza strategica per rispondere adeguatamente ai bisogni dei pazienti.

Inoltre, ha sottolineato Pani, è ormai necessario modificare i criteri di inclusione e di esclusione dei pazienti dai trial clinici. In particolare, quando le sperimentazioni riguardano la depressione, due aspetti andrebbero rivisti: la firma del consenso informato e l’abuso di sostanze, a volte incompatibili e strettamente correlati soprattutto ad alcune forme di depressione psicotropa.

Infine - ha concluso il Direttore Pani – è necessario che tutto il mondo del regolatorio capisca che, a fronte dei rapidi cambiamenti in atto in campo scientifico, sia indispensabile un nuovo modello di valutazione basato sull'apprendimento graduale, con fasi iterative di raccolta dati e di flessibilità nelle valutazioni regolatorie. Per contrastare efficacemente le nuove forme di depressione che stanno emergendo occorre un approccio innovativo, flessibile e integrato da parte delle Agenzie regolatorie per lo sviluppo e l’autorizzazione dei farmaci.

Si tratta di una sfida importante per tutte le autorità regolatorie, sfida che può essere superata grazie a un approccio adattivo e mettendo a punto strumenti atti a valorizzare e a misurare l’innovatività. Ciò ci impone di governare con tempestività questo processo e di continuare ad operare nel segno dell’autorevolezza e dell’indipendenza delle valutazioni scientifiche.

Note AIFA

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