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Difetti di Qualità - Provvedimenti

Viene svolta ,dall’Ufficio Qualità dei Prodotti, l’attività di vigilanza post-marketing tramite duplice via: a seguito segnalazioni di potenziali difetti e con programma di controllo annuale.

Le segnalazioni relative alla presenza di difetti in uno o più lotti di medicinali o di materie prime sono effettuate, con le modalità descritte nel D.M. 27-02-2001, da parte di ospedali, personale sanitario, aziende produttrici o titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (A.I.C.), a seguito di riscontro non favorevole di controlli effettuati sul mercato, dai privati cittadini, dall’I.S.S., dall’ Ufficio Attività Ispettive di buona pratica di fabbricazione (GMP), a seguito di ispezione, dalla Farmacovigilanza per segnalazioni di reazioni avverse correlabili a difettosità di fabbricazione, nonché da altre Autorità nazionali dei Paesi UE o in cui vige un accordo di mutuo riconoscimento o dall' Agenzia europea dei medicinali (EMEA).

Allo scopo di proteggere la salute pubblica e in adempimento alle norme nazionali e comunitarie, vengono emanati, con la collaborazione del Comando Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS) e l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), provvedimenti con carattere di urgenza, quali il ritiro dei lotti (tutto il lotto deve essere ritirato e restituito alla ditta), il divieto di utilizzo (il lotto rimane bloccato sul posto e deve essere posto in quarantena, separato dagli altri e non deve essere assolutamente utilizzato fino ad emissione di provvedimenti successivi che verranno intrapresi dopo il risultato delle analisi effettuate dall’ISS); il campionamento (in questo caso il lotto può essere utilizzato, sarà l’AIFA a comunicare eventuali altri  provvedimenti, dopo l' esito dell'analisi effettuate dall'Istituto Superiore di Sanità), il sequestro cautelativo  di uno o più lotti di prodotti medicinali difettosi (in questo caso i NAS sigilleranno le confezioni di medicinale sequestrato e lo daranno in custodia al responsabile della struttura dove avviene il sequestro, i prodotti sequestrati non potranno essere utilizzati né distrutti senza l’autorizzazione dell’AIFA).

Modulistica (Allegato A)

COMUNICAZIONE RINVENIMENTO DI DIFETTI O PRESENZA DI CORPI ESTRANEI NEI MEDICINALI PER USO UMANO
(Da compilarsi e inviare alla PEC: qualita.prodotti@aifa.mailcert.it a cura della struttura (professionisti/operatori sanitari o forze di polizia) che ha rilevato il problema o che ha ricevuto la segnalazione da parte di un privato cittadino).

Normativa di Riferimento per segnalazioni di potenziali difetti

Ritiri di lotti di medicinali

I ritiri possono essere effettuati a scopo cautelativo, a seguito di segnalazioni provenienti dal territorio oppure di controlli effettuati dalla stesse Aziende farmaceutiche o dall’AIFA, come previsto dalla normativa vigente (D. Lgs. 219/2006). L’attività di controllo della qualità della produzione dei farmaci è fra i compiti istituzionali dell’Agenzia.

I difetti segnalati vengono classificati in funzione della loro gravità e pericolosità, pertanto se il difetto riscontrato può comportare un serio rischio per la salute, vengono disposti provvedimenti restrittivi ai sensi dell’art. 142 del D. Lgs. 219/2006 e laddove si ravveda un’effettiva necessità si procede anche con opportuna comunicazione sul sito istituzionale dell’AIFA e attraverso i mezzi di informazione.I provvedimenti restrittivi sono disposizioni emanate dall’AIFA nei confronti delle Aziende, che sono quindi tenute a procedere con tempistiche ristrette al ritiro dei lotti dei farmaci interessati. L’Agenzia al contempo provvede a dare sollecita comunicazione agli utenti di non utilizzare i medicinali corrispondenti ai lotti oggetto dei provvedimenti.

I Titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) sono tenuti a controlli continui dei loro prodotti, dalla produzione alla scadenza. Tali controlli vengono eseguiti sia dalle Aziende responsabili, sia dall’AIFA, secondo il “Programma di controllo Annuale dei Medicinali”, previsto dall’art. 53 del D.Lgs. n. 219/2006 e coordinato dall’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico dell’Agenzia, in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità (ISS).

I Titolari di AIC, inoltre, procedono a ritiri volontari di lotti di medicinali (ai sensi dell’art. 70 del D. Lgs. n. 219/2006), dandone opportuna comunicazione all’AIFA, se a seguito di problemi avvenuti durante la produzione o durante i controlli eseguiti dall’Azienda o dall’ISS, vengono riscontrate discrepanze tra le specifiche di produzione autorizzate e i risultati ottenuti. L’AIFA prende atto di quanto comunicato avallando i ritiri, che in questi casi non sono collegati né a problematiche di sicurezza né di efficacia.

Provvedimenti 

Sono pubblicati i provvedimenti emanati dall’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico in adempimento alle norme nazionali e comunitarie che hanno come scopo primario la tutela della salute dei pazienti.

Data aggiornamento: marzo 2017
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