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Menù dei canali di comunicazione

Difetti di qualità

L’attività di vigilanza volta a garantire la qualità dei medicinali presenti sul mercato, viene svolta anche attraverso la gestione delle segnalazioni riguardanti la presenza di difetti in uno o più lotti di medicinali o materie prime.

Conformemente a quanto disposto dal D.M. 27-02-2001 le segnalazioni riguardanti i difetti di qualità  sono trasmesse all’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico da farmacie private o comunali, territoriali (ASL) o ospedaliere, medici operatori sanitari, aziende produttrici o titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, dall’Istituto Superiore di Sanità, da diversi uffici AIFA (Ispezioni e Autorizzazioni GMP medicinali e Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, Farmacovigilanza per i casi di reazioni avverse correlabili a difetti di fabbricazione), nonché dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e da altre Autorità nazionali dei Paesi UE o con cui sussistano accordi di mutuo riconoscimento.

I privati cittadini possono segnalare solo ed esclusivamente tramite il proprio farmacista, medico, ASL o Ospedale.

I difetti oggetto di segnalazione vengono classificati in funzione della loro gravità e pericolosità in tre classi (conformemente al “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” - EMA/INS/GMP/572454/2014 Rev 17 ).

Classe

Caratteristiche

Comunicazione

Classe I

 

difetti che costituiscono potenziale rischio per la vita o che potrebbero causare grave rischio per la salute e che devono essere notificati entro 24 ore, dall’ effettiva conferma del difetto

  • Prodotto sbagliato (etichetta che non corrisponde al contenuto);
  • Prodotto corretto ma dosaggio sbagliato, con gravi conseguenze mediche;
  • Contaminazione microbica di prodotto iniettabile o oftalmico;
  • Contaminazione chimica con gravi conseguenze mediche;
  • Mescolanza di diversi prodotti con più di un contenitore coinvolto;
  • Principio attivo sbagliato in un prodotto con più componenti con gravi conseguenze mediche.

Allerta rapido in tutti i paesi

Classe II

 

difetti che potrebbero causare malattia o cattivo trattamento da notificare mediante Allerta Rapido agli Stati Membri e agli Stati con cui vige un Accordo di Mutuo Riconoscimento nei quali sia stato distribuito il lotto, anche per importazione e distribuzione parallela.

  • Etichettatura non corretta: ad es., testo o immagini con errori o mancanti;
  • Informazioni mancanti o non corrette – fogli illustrativi, inserti;
  • Contaminazione microbica di prodotto non iniettabile, non oftalmico, sterile con conseguenze mediche;
  • Contaminazione chimico-fisica (impurezze significative, contaminazione crociata, particelle);
  • Mix-up di prodotti in contenitore;
  • Non conformità con le specifiche (ad es. stabilità, volume/peso);
  • Chiusura non sicura con gravi conseguenze mediche (ad es. per farmaci citotossici, contenitori a prova di bambino, prodotti potenti).

Allerta rapido solo nei paesi dove il lotto è stato distribuito

Classe III

difetti che non costituiscono un rischio significativo per la salute ma per i quali è stato predisposto un ritiro per ragioni non comprese nelle classi I e II

  • Confezione difettosa: ad es. numero di lotto o data di scadenza mancanti o sbagliati;
  • Chiusura difettosa;
  • Contaminazione: ad es. deterioramento microbico, sporcizia o frammenti, materia particellare.

Nessun Allerta rapido

Se il difetto accertato rappresenta un serio rischio per la salute, vengono disposti provvedimenti restrittivi ai sensi dell’art. 142 del D.Lgs. 219/2006 e, laddove opportuno, si procede con la diffusione di comunicazioni sia attraverso il portale AIFA che attraverso i media.

Qualora il farmaco prodotto sul territorio nazionale, oggetto di segnalazione, sia stato commercializzato anche in altri Stati Membri dell’Unione, viene diffuso un Alert a livello internazionale attraverso il Rapid Alert System (RAS), la rete per lo scambio di informazioni tra stati membri.

Provvedimenti

Conformemente a quanto disposto dal D.Lgs. 219/2006, AIFA adotta i provvedimenti restrittivi a tutela della salute pubblica.

  • il divieto di utilizzo, che comporta il blocco, presso il sito di rinvenimento, del/i lotto/i oggetto del provvedimento, in particolare laddove si tratti di medicinale per il quale devono essere rispettate specifiche condizioni di temperatura ai fini della conservazione; questo deve rimanere separato da altri medicinali eventualmente presenti nello stesso sito e non deve essere utilizzato fino all’emissione di provvedimenti successivi, adottati a seguito dei risultati analitici e/o dei pareri dell'Istituto Superiore di Sanità o di altre autorità regolatorie;
  • il ritiro dal commercio, implica l’obbligo di ritiro del medicinale da parte del Titolare AIC e la restituzione dello stesso da parte del detentore al Titolare. Qualora si ravvisino motivi di urgenza, le operazioni di avvio del ritiro devono essere effettuate nel più breve tempo possibile (entro 24-48 ore);
  • il divieto di vendita (disposto con determina AIFA), che ha effetto immediato ed impedisce, per motivi di salute pubblica, la vendita di un medicinale, garantendone l’immediata sottrazione dal mercato. E’ disposto dall’Ufficio anche su richiesta di altre autorità, laddove - relativamente alla segnalazione di un difetto - non vi siano sufficienti garanzie che questo sia limitato a qualche lotto, o qualora la gravità del difetto o dell’eventuale contaminazione richieda l’adozione di un particolare provvedimento limitativo.

I provvedimenti sono notificati da AIFA al Comando T.S. – NAS.

Un ulteriore misura a tutela della salute è il sequestro, che può essere disposto da AIFA o d’iniziativa dal NAS, e prevede una serie di misure, quali la sigillatura delle confezioni e la consegna in custodia fiduciaria gratuita presso il responsabile della struttura in cui si trova il medicinale oggetto del provvedimento. A quest’ultimo, può far seguito un provvedimento di dissequestro, adottato da AIFA o dall’Autorità giudiziaria, attraverso il quale può essere disposto il riutilizzo o la distruzione del medicinale.

I Titolari di AIC possono procedere a ritiri volontari di lotti di medicinali ai sensi dell’art. 70 del D.Lgs. 219/2006 dandone opportuna comunicazione all’AIFA che prende atto di quanto comunicato e avalla i ritiri.

Elenco dei provvedimenti disposti dall’Ufficio

 

Anno 2016

(Aggiornato al 15/06/2017)

 

 

Anno 2017

(Aggiornato al 16/01/2018)

 

 

Anno 2018

(Aggiornato al 02/04/2019)

Anno 2019

(Aggiornato al 16/07/2019)

 

Modulistica

Nella presente sezione si rende disponibile la modulistica utile per le segnalazioni.

Comunicazione rinvenimento di difetti o presenza di corpi estranei nei medicinali per uso umano

Il modulo ( http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/modello_A-segnalazioni_difetti_19.11.2018.pdf ) deve essere compilato a cura della struttura (professionisti/operatori sanitari o forze di polizia) che ha rilevato il problema o che ha ricevuto la segnalazione da parte di un privato cittadino e inoltrato a mezzo posta certificata all’indirizzo qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it

 

Note AIFA

Numero notaordina icone Farmaco in nota
Data aggiornamento: luglio 2019
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