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D.M del 16 gennaio 2015

Produzione, impiego e monitoraggio delle terapie avanzate su base non ripetitiva

Il D.M. del 16 gennaio 2015 stabilisce le specifiche tecniche per il rilascio dell’autorizzazione da parte dell'AIFA per la produzione e l’utilizzazione di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva in applicazione dell’art. 28 del Regolamento Europeo 1394/2007CE, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente.

Il regolamento demanda alle Autorità Competenti degli Stati Membri (l’AIFA in Italia) l’autorizzazione, la tracciabilità, i requisiti di farmacovigilanza, i requisiti di qualità di medicinali di terapia avanzata preparati su base non ripetitiva. Per questi ultimi è prevista una preparazione conforme a requisiti di qualità e l’ utilizzo in ospedale all’interno dello stesso Stato membro, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico.

L’autorizzazione alla produzione di medicinali per terapie avanzate su base non ripetitiva è rilasciata dall’AIFA alla struttura che produce, esclusivamente sul territorio nazionale, lo specifico medicinale per terapie avanzate. L'autorizzazione alla produzione è rilasciata dall'UAO in seguito a esito favorevole di sopralluogo ispettivo. Nel caso in cui la struttura, sia in possesso di un’autorizzazione GMP alla produzione di un medicinale per terapie avanzate, è esentata dal richiedere all’AIFA il rilascio di un’ulteriore autorizzazione alla produzione, purché il prodotto medicinale sia ottenuto mediante lo stesso processo produttivo e con analoghi requisiti di qualità.

Autorizzazione all’impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva è rilasciata dall’AIFA, su conforme parere della Commissione di cui all’art. 7 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439(d'ora in avanti "Commissione").

In questo contesto, l’AIFA e l’Istituto superiore di sanità raccolgono e valutano, i dati clinici sull’esito e sugli eventi avversi dei trattamenti effettuati con i suddetti medicinali. Infine, l’AIFA può verificare mediante sopralluoghi tecnici, il rispetto delle disposizioni del decreto e sospendere e/o revocare l'autorizzazione all'utilizzo e/o alla produzione.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: maggio 2016
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