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Domande di variazione di tipo I

Disponibile il documento "Linea guida sull'applicazione del Regolamento 1084/2003/CE: Variazioni di tipo I" che ha lo scopo di facilitare le aziende in relazione alle modalità di predisposizione e invio delle domande di variazione di tipo I dei medicinali da presentare all'AIFA.
Scopo di questa linea guida è fornire chiarimenti ed indicazioni circa la corretta applicazione del Regolamento 1084/2003/CE1 alle procedure nazionali e di mutuo riconoscimento con Italia Reference Member State (RMS) ed individuare una modalità operativa che consenta di perseguire efficacemente uno degli obiettivi principali del Regolamento, cioè quello di una gestione semplice, rapida ed efficiente delle variazioni minori all'AIC.
Si rendono, inoltre, disponibili per le Aziende i moduli da compilare per l'invio delle domande di variazione di tipo I da presentare all'Ufficio Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) dell'AIFA.

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