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Domande e risposte sulla rivalutazione di piroxicam

FAQ
25/06/2007

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha recentemente completato la rivalutazione della sicurezza del piroxicam, medicinale anti-infiammatorio non stereoideo (FANS).

Il comitato scientifico dell’Agenzia per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), ha concluso che i benefici di piroxicam superano ancora i relativi rischi ma, sulla base di questioni di sicurezza, soltanto in determinate e limitate indicazioni terapeutiche. In aggiunta, il CHMP ha concluso che i medicinali contenenti piroxicam non devono essere più usati per il trattamento del dolore e di stati infiammatori acuti (di breve durata). La revisione è stata effettuata sotto l’articolo 31della procedura di Referral1.
Come per tutti i FANS, piroxicam deve essere sempre usato alla più bassa dose per la più breve durata possibile per il controllo dei sintomi.

Cosa è piroxicam?

Piroxicam è un FANS, medicinale usato per il trattamento di stati infiammatori. È stato disponibile sul mercato per molti anni ed è stato usato nel trattamento di molte condizioni dolorose. Piroxicam è noto come FANS non selettivo perché esso agisce su tutti i tipi degli enzimi del sistema ciclo ossigenasi, compreso quello che è coinvolto nel processo infiammatorio.

Perchè piroxicam è stato rivalutato?

Nel 2005 e nel 2006 l’EMEA ha rivalutato la sicurezza dei FANS non selettivi. Ha esaminato la sicurezza gastrointestinale (stomaco e intestino) e cutanea dei medicinali e, quindi, la loro sicurezza cardiovascolare. Durante questo processo, il piroxicam è stato sottoposto a una revisione speciale, poichè esso è associato a maggiori effetti indesiderati gastrointestinali e a reazioni cutanee più gravi rispetto agli altri FANS non selettivi. Di conseguenza, la Commissione Europea ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione completa del rapporto beneficio-rischio di piroxicam.

Quali dati ha riesaminato il CHMP?

In questo riesame il CHMP ha valutato le informazioni provenienti dalle revisioni precedenti dei dati di sicurezza, come pure i nuovi dati provenienti dagli studi clinici e dagli studi epidemiologici (studi sulle cause e sulla distribuzione delle malattie nella popolazione). Inoltre, ha esaminato le informazioni provenienti dalla letteratura scientifica.

Quali sono le conclusioni del CHMP?

Sulla base delle informazioni disponibili, il CHMP ha concluso che
Deve essere interrotto l’uso di piroxicam nel trattamento delle condizioni di dolore acuto e negli stati infiammatori,
L’uso di piroxicam deve essere limitato solo al trattamento sintomatico delle osteoartriti, artrite reumatoide e spondilite anchilosante,
Non deve essere usato come trattamento di prima scelta,
La dose di piroxicam deve essere al massimo di 20 mg al giorno,
La terapia con piroxicam deve essere sempre iniziata solo da medici con esperienza nel trattamento del dolore cronico (a lungo termine) e stati infiammatori.

Inoltre, il CHMP ha aggiunto alcune controindicazioni e rinforzato le avvertenze del piroxicam, per assicurare che non sia usato nei pazienti che sono a più alto rischio di sviluppare effetti indesiderati.

Quali sono le raccomandazioni per i pazienti?

I pazienti che stanno usando medicinali contenenti piroxicam per il trattamento a breve termine del dolore acuto o di stati infiammatori devono interrompere la terapia. Questi pazienti dovranno rivolgersi al proprio medico o al farmacista per trovare un alternativa terapeutica al piroxicam.
La scelta della terapia alternativa deve basarsi sul tipo di dolore da trattare.

I pazienti che stanno usando medicinali contenenti piroxicam per il trattamento a lungo termine del dolore associato a condizioni croniche, devono rivolgersi al medico che glielo ha prescritto, in modo da potere riesaminare il loro trattamento.
Attraverso questa rivalutazione il medico potrà considerare se il piroxicam rappresenta ancora il trattamento più appropriato per le condizioni del paziente, e, se necessario, per determinare quali medicinali devono essere usati in sostituzione al piroxicam.
Il medico potrà anche prendere in considerazione la possibilità di prescrivere un altro medicinale da prendere insieme al piroxicam, per controllare gli effetti indesiderati gastrointestinali.
Questo vale solo per i pazienti che non hanno ancora ricevuto questo medicinale.

Se il medico decide di continuare la prescrizione di piroxicam, i pazienti non devono assumerlo insieme a qualsiasi altro medicinale della stessa classe terapeutica. Ciò include l’acido acetilsalicilico (aspirina), quando usato per il sollievo del dolore, così come gli altri FANS che possono essere acquistati senza prescrizione (farmaci da banco – OTC, over-the-counter).

Queste raccomandazioni riguardano solo i pazienti che stanno assumendo piroxicam per uso sistemico come compresse, capsule, iniezioni o supposte.
I pazienti che assumono piroxicam per uso topico, sulla pelle, possono continuare la terapia con piroxicam come prima, senza tenere conto di queste raccomandazioni.

Quali sono le raccomandazioni per i medici?

I medici non devono più prescrivere piroxicam per il trattamento del dolore acuto. Ciò significa che il piroxicam non può più essere utilizzato per alcune condizioni per le quali è stato in passato autorizzato2.
I medici possono ancora prescrivere piroxicam per il sollievo dei sintomi del dolore e degli stati infiammatori nei pazienti affetti da:

  • osteoartrite,
  • artrite reumatoide, o
  • spondilite anchilosante ma non come trattamento di prima scelta.

Solo i medici che hanno esperienza nel trattamento di pazienti con malattia infiammatoria o reumatica degenerative potranno iniziare la terapia a base di piroxicam. La prima prescrizione deve coprire solo 2 settimane di terapie, dopo tale periodo il trattamento deve essere riesaminato.
In ogni caso, i medici devono frequentemente riesaminare tutti i pazienti in trattamento con piroxicam.
La prescrizione di piroxicam deve essere limitata a una dose massima di 20 mg al giorno
Deve essere sempre considerata la prescrizione di piroxicam in associazione a un agente gastroprotettore, come misoprostolo o un inibitore di pompa protonica.
La prescrizione di piroxicam non deve essere effettuata a pazienti che hanno una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati, come a quelli con una storia di disturbi gastrointestinali associati a sanguinamento, o a quelli che hanno avuto reazioni cutanee causate da altri medicinali.
Piroxicam non deve essere prescritto in associazione a qualsiasi altro FANS o a un anticoagulante.

NOTE

1 Articolo 31 della Direttiva 2001/83/EC, e successive modifiche, Deferimento in ambito Comunitario
2 Le indicazioni terapeutiche precedentemente autorizzate nell’Unione Europea variano da paese a paese e includono: gotta acuta, dismenorrea primaria, dolore post operatorio, dolore dentario e dolore in corso di infezioni dentarie, febbre e dolore associato a infiammazione acuta del tratto superiore respiratorio, disturbi acuti muscoloscheletrici (come borsiti e tendinite) disturbi acuti post traumatici, radicolalgia (nevralgia della radice di un nervo)

Note AIFA

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