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EMA raccomanda l'approvazione del primo farmaco per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa

Pillole dal Mondo n. 806

02/07/2015

L'Agenzia Europea dei medicinali (EMA) ha raccomandato l'estensione d'uso del farmaco adalimumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da idrosadenite suppurativa, da moderata a grave, che non hanno risposto ai trattamenti sistemici convenzionali. L'idrosadenite suppurativa (acne inversa) è una malattia cronica che provoca ascessi e cicatrici sulla pelle - di solito intorno a inguine,  glutei, seno e ascelle. Si tratta del primo farmaco raccomandato per il trattamento di questa malattia nell'Unione europea (UE).

Adalimumab ha ottenuto la prima autorizzazione all'immissione in commercio in UE nel settembre 2003 per il trattamento dell'artrite reumatoide. Il suo uso è stato successivamente esteso ad altre patologie infiammatorie autoimmuni di adulti e bambini, tra cui l'artrite idiopatica giovanile, l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la psoriasi a placche, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. Si tratta di un anticorpo monoclonale progettato per legarsi al fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) coinvolto nel processo infiammatorio e che si riscontra a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie autoimmuni trattate con adalimumab; bloccando il TNF-alfa, il farmaco riduce sia l'infiammazione che gli altri sintomi di queste patologie.

Si stima che l'idrosadenite suppurativa interessi ogni anno circa l'1% della popolazione e risulta da 2 a 5 volte più comune nelle donne che negli uomini. La malattia può manifestarsi in forme che vanno da lievi a gravi, ma in alcuni individui può essere progressiva. È caratterizzata da noduli infiammati e ascessi ricorrenti che possono formare fistole e fuoriuscite di pus; può causare cicatrici e avere un notevole impatto sulla vita quotidiana dei pazienti e sul loro stato emotivo.

Attualmente in UE non esistono farmaci approvati per il trattamento di questa malattia, ma ci sono raccomandazioni elaborate da società scientifiche che prevedono l'uso di antibiotici per la cura delle infezioni. A volte, nei casi più gravi, sono utilizzati trattamenti chirurgici e/o laser. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha stabilito che il trattamento di questa condizione nei casi in cui abbiano fallito i trattamenti convenzionali costituisce un bisogno medico non soddisfatto.

La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati di due studi principali che hanno coinvolto 633 persone affette da idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Ai pazienti sono stati somministrati in modo casuale adalimumab o placebo in aggiunta all'uso quotidiano di un antisettico topico. Entrambi gli studi hanno dimostrato che coloro che sono stati trattati con il farmaco hanno avuto una maggiore riduzione del numero di ascessi e noduli infiammatori rispetto a chi ha ricevuto il placebo. In questi studi clinici sono stati riportati eventi avversi simili a quelli osservati con l'utilizzo di adalimumab nelle altre indicazioni. Ci sono alcuni rischi noti legati all'assunzione di questo farmaco, tra cui quelli di infezione e malignità; il CHMP ha approvato un piano di follow-up per monitorarne la sicurezza a lungo termine.

Leggi la notizia sul sito dell'EMA

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