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Farmaci Biosimilari. Riapertura della consultazione pubblica (06/03/2014)

Position Paper

06/03/2014

A seguito delle richieste di chiarimenti in merito all’impiego dei farmaci biosimilari, pervenute successivamente all’adozione da parte Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del Position Paper sui Farmaci Biosimilari del 13 maggio 2013, pubblicato sul sito istituzionale dell’Agenzia in data 28 maggio 2013, l’AIFA ritiene opportuno intervenire nuovamente sull’argomento tramite la riapertura della consultazione pubblica sul documento, essendo trascorso un congruo tempo dalla sua pubblicazione.

La Commissione Consultiva Tecnico Scientifica (CTS) nel corso della riunione del 6, 7 e 8 novembre 2013 ha espresso parere favorevole al riguardo, per dar modo a tutti i soggetti coinvolti di evidenziare eventuali dubbi che ancora permangono per un uso ottimale di questi farmaci.

Considerato che la consultazione pubblica rappresenta una preziosa occasione nella prospettiva della revisione del Position Paper, affinché il documento possa rappresentare uno strumento efficace per fornire le linee guida applicative, necessarie ad assicurare e promuovere l’utilizzo dei biosimilari, si invitano i cittadini, gli operatori e le associazioni a formulare le proprie osservazioni, presentando casi specifici su cui sia opportuno chiarire la posizione dell’Agenzia.

Si anticipa che i temi inerenti alla biosimilarità tra farmaco biologico originatore e corrispondente biosimilare e al relativo processo di accertamento condotto centralmente dall’EMA non saranno oggetto di ulteriori approfondimenti e/o chiarimenti, in considerazione dell’ampia trattazione già condotta nella versione attuale del Position Paper. Analogamente, rispetto al principio di centralità del medico prescrittore nella scelta tra biologico originatore e corrispondenti prodotti biosimilari, si conferma quanto già posto in essere dall’Agenzia, anche relativamente alla non automatica sostituibilità.

Per quanto attiene, invece, alle richieste di parere all’Agenzia, tramite la CTS, circa l’equivalenza terapeutica tra medicinali biologici e propri biosimilari rispetto ad altri prodotti biologici e corrispondenti biosimilari a base di principi attivi diversi si rimanda a quanto espressamente chiarito nelle Linee Guida sulla procedura di applicazione dell’articolo 15, comma 11 ter, del decreto legge n. 95/2012, così come convertito in legge n. 135/2012.

Tutti i soggetti interessati potranno inviare le proprie osservazioni utilizzando l’apposito modulo per i commenti da inviare all’indirizzo di posta elettronica ConsultazioneBiosimilari@aifa.gov.it. indicando come oggetto della e-mail “PPMB/14/02 – Seconda Consultazione Pubblica sui Farmaci Biosimilari”.

Il termine ultimo per l'invio dei commenti è fissato al 16 maggio 2014.

Per inviare il proprio contributo è necessario indicare il profilo del compilatore (dati personali ed eventuale ente di appartenenza).

I dati personali degli utenti che partecipano alla consultazione pubblica saranno trattati nel rispetto dei principi di correttezza, liceità e trasparenza ai sensi delle disposizioni del Decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196.

A tal fine, si invitano i partecipanti alla Consultazione Pubblica a prendere visione dell’ informativa allegata al modulo per i commenti con particolare riferimento al punto 4).

Per ulteriori informazioni e osservazioni si prega di scrivere a ConsultazioneBiosimilari@aifa.gov.it.

Si precisa che le indicazioni e i commenti ricevuti, pur formando oggetto di valutazione da parte dell’AIFA, non saranno necessariamente inseriti nella revisione del documento.

Per una completa informazione leggere la documentazione in allegato:

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunicherà la conclusione della Consultazione Pubblica dandone informativa sul proprio sito istituzionale.

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