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Fase I

Il Decreto 27 aprile 2015 del Ministero della Salute recante “Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche dei medicinali trasferite dall’Istituto Superiore di Sanità all’Agenzia Italiana del Farmaco”, entrato in vigore il 24 giugno 2015 ha regolamentato in via definitiva la gestione delle sperimentazioni di fase I trasferite ad AIFA quale autorità competente con la legge 8 novembre 2012, n. 189. Il Decreto Ministeriale si applica a tutte le sperimentazione di Fase I, I-II e I-III.

Le domande di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche di fase I e per i relativi emendamenti sostanziali dovranno essere presentate all’AIFA tramite l’Osservatorio per la Sperimentazione Clinica e redatte in conformità al modello allegato al D.M. 21 dicembre 2007, e successive modificazioni, e corredate dalla documentazione di cui al medesimo decreto ministeriale, nonché dalla ricevuta di versamento della tariffa.

Le tariffe relative alle singole categorie di domande sono elencate nell’Allegato 2.

La ricevuta di versamento deve riportare i riferimenti identificativi della sperimentazione (n. EudraCT, codice Protocollo). Nel caso di domande di emendamenti sostanziali la causale di versamento deve specificare, inoltre, il codice identificativo attribuito dal promotore della sperimentazione nonché il codice assegnato dal portale dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali.

 Si conferma che le sperimentazioni cliniche non a fini industriali o non a fini commerciali di fase I che presentino i requisiti di cui all’articolo 1, comma 2, lettere a), b), c), d), del DM 17 dicembre 2004, sono esenti dal versamento delle tariffe.

Eventuali richieste di chiarimenti in relazione alle modalità di presentazione delle domande di sperimentazioni di fase I ed emendamenti sostanziali a sperimentazioni di fase I devono essere inviate alle seguenti casella di posta:

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: novembre 2016
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