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FDA approva combinazione farmaci per trattare l'insufficienza cardiaca

Pillole dal Mondo n. 812

10/07/2015

La Food and Drug Administration ha approvato la combinazione sacubitril/valsartan per il trattamento dello scompenso cardiaco. Secondo l’Agenzia statunitense la combinazione di farmaci antipertensivi ha dimostrato di ridurre il tasso di morte cardiovascolare e ospedalizzazione correlato allo scompenso cardiaco.

L'insufficienza cardiaca è una condizione comune che colpisce circa 5,1 milioni di persone negli Stati Uniti. Si tratta di una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue da soddisfare le esigenze del corpo e generalmente peggiora nel corso del tempo dal momento che l'azione di pompaggio del cuore si indebolisce. Le principali cause di insufficienza cardiaca sono malattie che danneggiano il cuore, come infarto e pressione alta.

"L'insufficienza cardiaca è una delle principali cause di morte e disabilità negli adulti", ha affermato Norman Stockbridge, direttore della Divisione di prodotti cardiovascolari e renali dell’FDA. "Il trattamento può aiutare le persone con scompenso cardiaco a vivere più a lungo e a godere di una vita più attiva".

Sacubitril/valsartan è stato registrato nell'ambito programma di revisione prioritaria della FDA, che prevede la revisione accelerata di farmaci che hanno lo scopo di curare una malattia grave e possono fornire un significativo miglioramento rispetto alla terapia disponibile. Alla combinazione di farmaci è stata inoltre concessa la designazione fast track, che sostiene gli sforzi della FDA per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per il trattamento di malattie gravi o letali e il raggiungimento di un bisogno medico non soddisfatto.

Sacutibril/valsartam è stato studiato in una sperimentazione clinica su oltre 8.000 adulti e ha dimostrato di ridurre il tasso di morte cardiovascolare e ospedalizzazioni legate alla insufficienza cardiaca rispetto a un altro farmaco (enalapril). La maggior parte dei pazienti sono stati anche trattati con trattamenti per l’insufficienza cardiaca già approvati, tra cui beta-bloccanti, diuretici e antagonisti dei mineralcorticoidi.

Gli effetti indesiderati più comuni dei partecipanti alla sperimentazione clinica in trattamento con la combinazione di farmaci erano la pressione bassa (ipotensione), iperkaliemia, e bassa funzionalità dei reni (insufficienza renale).

Inoltre sono stati riportati casi di angioedema (una reazione allergica che di solito si manifesta come gonfiore delle labbra o del viso); pazienti di razza nera e quelli con una precedente storia di angioedema presentavano un rischio più elevato. Gli operatori sanitari – afferma l’FDA nel comunicato - dovranno consigliare ai pazienti di non utilizzare questa combinazione con qualsiasi farmaco della classe degli inibitori dell'enzima di conversione (ACE), perché il rischio di angioedema aumenta. Quando si passa da sacubitril/valsartan ad un ACE inibitore, l'uso dei due farmaci deve essere separato da 36 ore.

In caso di gravidanza, l'uso di questa combinazione deve essere interrotto non appena possibile, conclude l’FDA.

Leggi il comunicato originale

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