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FDA approva farmaco Saxenda per la gestione cronica del peso

Pillole dal Mondo n. 690

15/01/2015

La Food and Drug Administration ha approvato Saxenda (liraglutide iniezione 3mg) come opzione di trattamento per la gestione cronica del peso.
Il prodotto è indicato in aggiunta a dieta ed esercizio fisico per la gestione del peso in soggetti adulti obesi (BMI uguale o maggiore di 30 kg/m2) o sovrappeso (BMI uguale o maggiore di 27 kg/m2) con almeno una comorbidità correlata al peso come diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari.

Il BMI, che misura il grasso corporeo in base al peso e all'altezza di un individuo, viene utilizzato per definire l'obesità e le categorie di peso eccessivo. Secondo il Centers for Disease Control and Prevention, più di un terzo degli adulti negli Stati Uniti sono obesi.

Saxenda è un agonista del GLP-1 e non deve essere usato in combinazione con altri farmaci appartenenti a questa classe, tra cui Victoza, un trattamento per il diabete di tipo 2. Saxenda e Victoza contengono lo stesso principio attivo (liraglutide) a diverse dosi (3 mg e 1,8 mg, rispettivamente). Tuttavia, Saxenda non è indicato per il trattamento del diabete di tipo 2, in quanto non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Saxenda per il trattamento del diabete.

La sicurezza e l'efficacia di Saxenda sono stati valutati in tre studi clinici che includevano circa 4.800 pazienti obesi e in sovrappeso con o senza significative condizioni legate al peso. Tutti i pazienti hanno inoltre ricevuto indicazioni per quanto riguarda le modifiche dello stile di vita che consistevano di una dieta ipocalorica e di una regolare attività fisica.
I risultati di uno studio clinico che ha riguardato l’arruolamento di pazienti senza diabete ha dimostrato che a seguito dell’assunzione del farmaco il peso in un periodo temporale di un anno è calato del 4,5% al trattamento con placebo (pillola inattiva).

Nello specifico, in  questo studio, il 62 % dei pazienti trattati con Saxenda ha ridotto il proprio peso corporeo di  almeno il 5 % rispetto al 34% dei pazienti trattati con placebo. I risultati di un altro studio clinico che ha invece arruolato pazienti con diabete di tipo 2 ha mostrato che sempre in un anno  i pazienti hanno avuto una perdita di peso media di 3,7 % rispetto al trattamento con placebo. Nello specifico,  il 49 % dei pazienti trattati con Saxenda ha perso almeno il 5 % del peso corporeo rispetto al 16 % dei pazienti trattati con placebo.

E’ fondamentale evidenziare che il  farmaco inizia ad agire a livelli ottimali dopo qualche settimana e non da subito. Infatti, i pazienti che utilizzano Saxenda devono essere valutati dopo 16 settimane per determinare se il trattamento sta funzionando. Se durante questo lasso di tempo, un paziente non ha perso almeno il 4 per cento del peso corporeo iniziale, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta perché non efficace in quel soggetto.

Nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi reazione avverse, quali pancreatite, malattie della colecisti, insufficienza renale, e pensieri suicidi. Saxenda può anche aumentare la frequenza cardiaca e deve essere interrotto nei pazienti che presentano un aumento sostenuto della frequenza cardiaca a riposo.

Sempre nel corso degli studi clinici, gli effetti indesiderati più comuni osservati nei pazienti trattati con Saxenda sono stati nausea, diarrea, costipazione, vomito, di zucchero nel sangue (ipoglicemia), e diminuzione dell'appetito.

L'FDA ha approvato Saxenda con una strategia di rischio Valutazione e mitigazione (REMS), che consiste in un piano di comunicazione per informare gli operatori sanitari circa i gravi rischi connessi all’utilizzo di Saxenda.

L’FDA ha richiesto diversi studi post marketing.

Per maggiori informazioni leggi la notizia sul sito dell’FDA

Note AIFA

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