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FDA estende uso di lisdexamfetamina dimesilato a disturbo da alimentazione incontrollata

Pillole dal Mondo n. 708

10/02/2015

La Food and Drug Administration ha ampliato gli usi approvati di lisdexamfetamina dimesilato per trattare il disturbo da alimentazione incontrollata (binge-eating) negli adulti. Si tratta del primo farmaco approvato dalla FDA per il trattamento di questa condizione.

In questo tipo di disturbo, i pazienti presentano episodi ricorrenti durante i quali consumano grandi quantità di cibo rispetto al normale e sperimentano la sensazione di perdita del controllo. I pazienti affetti da questa condizione mangiano quando non sono affamati e spesso mangiano al punto di essere pieni e a disagio. I pazienti possono provare vergogna e imbarazzo per la quantità di cibo ingerito, che può risultare in isolamento sociale. Il disturbo può portare ad aumento di peso e problemi di salute legati all'obesità.

L’estensione dell’indicazione di lisdexamfetamina dimesilato è stata rivista nell'ambito del programma di revisione prioritaria della FDA, che prevede l’analisi accelerata di farmaci che hanno lo scopo di curare una malattia grave e possono fornire un significativo miglioramento rispetto alla terapia disponibile.

L'efficacia del farmaco nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata è stata dimostrata in due studi clinici, che hanno arruolato 724 adulti con disturbo da moderato a grave. Negli studi, i partecipanti che hanno assunto il farmaco hanno sperimentato una diminuzione del numero di giorni di alimentazione incontrollata a settimana e hanno riportato un minor numero di comportamenti di “binge eating” ossessivo-compulsivi rispetto a quelli che hanno assunto il placebo.

Il farmaco viene erogato con una Guida per i pazienti, che fornisce importanti informazioni sull'uso e sui rischi del farmaco. I rischi più gravi sono i problemi psichiatrici e complicazioni cardiache, tra cui la morte improvvisa in persone che hanno problemi cardiaci o difetti cardiaci, e ictus e infarto negli adulti. Gli stimolanti del sistema nervoso centrale, come lisdexamfetamina dimesilato, possono causare sintomi psicotici o maniacali, quali allucinazioni, pensiero delirante, o mania, anche in individui che non hanno una storia precedente di malattia psicotica.

Gli effetti collaterali più comuni riportati da persone che hanno assunto il farmaco negli studi clinici sono stati secchezza delle fauci, insonnia, aumento della frequenza cardiaca, nervosismo, costipazione, e ansia.

Lisdexamfetamina dimesilato non è approvato o consigliato per la perdita di peso. La sua efficacia rispetto alla perdita di peso non è stata studiata.

Leggi il comunicato dell’FDA

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