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In Primo Piano

  • La nuova versione di Eudravigilance è attiva

    L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha lanciato oggi la nuova versione di EudraVigilance, la piattaforma europea per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o in fase di sperimentazione clinica nell’UE. L'Agenzia Italiana del Farmaco ha apportato di conseguenza importanti modifiche alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) per renderla compatibile ai requisiti del nuovo sistema europeo.

    Continua

    22/11/2017
  • Avviso alle Aziende Farmaceutiche

    Precisazioni AIFA alle aziende titolari di AIC sul "simplified electronic reporting" (22/11/2017)

    L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica che dal 22 novembre 2017 entrano in vigore le nuove disposizioni per le aziende titolari di AIC relativamente al simplified electronic reporting delle sospette reazioni avverse (art. 23 DM 30 aprile 2015). La raccolta di queste ultime sarà centralizzata verso Eudravigilance che, per le aziende titolari di AIC, rappresenterà l'unico destinatario e il central repository per la compliance degli obblighi regolatori in Europa.

    22/11/2017

Attualità

Determinazione AIFA

Carenza ATGAM - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (24/11/2017)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "ATGAM", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

24/11/2017

Determinazione AIFA

Carenza CREON - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (21/11/2017)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "CREON", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

21/11/2017

Sicurezza

Nota Informativa Importante su Zinbryta (daclizumab) (24/11/2017)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti limitazioni di impiego di ZINBRYTA (daclizumab) in considerazione di insufficienza epatica fulminante.

24/11/2017

Determinazione AIFA

Carenza Tubertest - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (21/11/2017)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Tubertest", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

21/11/2017

Notifiche atti amministrativi

Notifiche atti amministrativi

Notifiche atti amministrativi per il giorno 23 novembre 2017

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 23 novembre 2017.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e dell'Avviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

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