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I Segnali di Farmacovigilanza

In questa sezione sono pubblicati i segnali emersi dall’analisi delle schede di segnalazione spontanea contenute all’interno della banca dati della segnalazione italiana, che nasce dall’unione di due archivi:

  • il database della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), istituita nel 2001,
  • e il database GIF (schede di segnalazione delle regioni appartenenti al gruppo GIF inserite dal 1988 al 2006). 

L’analisi comprende sia una valutazione qualitativa caso per caso (case-by-case assessment) e sia una analisi quantitativa con tecniche di data-mining per arrivare ad una valutazione statistica del rischio (PRR = Proportional Reporting Ratio). 

I segnali descritti hanno un carattere prematuro e l'obiettivo della loro pubblicazione è quello di dare una informazione precoce di quanto contenuto nel sistema della segnalazione spontanea oltre che di attirare l’attenzione e la vigilanza del lettore. 

Si specifica che questi segnali, riguardanti una possibile associazione tra un evento avverso ed un farmaco, si basano su dati preliminari e non conclusivi e necessitano di ulteriori dati per confermare o meno l’associazione causale tra l’evento e il farmaco. Il rilevamento del segnale va infatti inteso come un primo passo nell’analisi di una possibile associazione tra un farmaco sospetto e l’evento avverso. 

Lo studio delle reazioni avverse associate ad un farmaco è infatti un processo continuo che, a partire dalle prime segnalazioni, porta agli studi di farmacoepidemiologia e alla valutazione quantitativa del rischio. 

Le associazioni farmaco-evento selezionate riflettono, quindi, situazioni diverse: alcune sono reazioni non presenti sul foglio illustrativo e quindi considerate non note, altre sono già state segnalate ma sono probabilmente poco conosciute dai prescrittori, altre ancora riflettono segnali evidenziati in altri paesi da Centri Nazionali di Farmacovigilanza. 

Qualora questi segnali dovessero essere confermati, essi potrebbero portare a richiedere l’implementazione di tutta una serie di misure regolatorie che possono andare dall’aggiornamento delle informazioni di sicurezza di un prodotto al ritiro effettivo di esso dal mercato. 

I segnali emersi sono classificati secondo la seguente suddivisione:

NEW:                         

associazione farmaco –reazione non inserita nella scheda tecnica italiana o europea e non nota per altri farmaci della stessa classe 

MONITORAGGIO:

associazione farmaco-reazione inserita nella scheda tecnica ma da tenere sotto controllo perché grave, troppo frequente, prevenibile 

CLASSE:         

associazione farmaco-reazione nota per la classe ma non per quel principio attivo 

OFF-LABEL:                        

Uso al di fuori delle indicazioni

L'utilizzo di queste informazioni per presentazioni al pubblico o pubblicazioni è consentito, a condizione che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sia menzionata come fonte.

* Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza corrispondente ai Centri Regionali di Farmacovigilanza che operano nell’ambito del Sistema Italiano della Farmacovigilanza

Data aggiornamento: luglio 2014
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