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Il CAT

Il CAT viene incaricato di elaborare il parere sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia di ciascun medicinale per la terapia avanzata. Il Comitato per le terapie avanzate riunisce tutte le migliori conoscenze nel campo dei medicinali per tali terapie nella Comunità. La composizione del Comitato garantisce, infatti, un’adeguata copertura dei settori scientifici connessi con le terapie avanzate, inclusi terapia genica, terapia cellulare, ingegneria tessutale, dispositivi medici, farmacovigilanza ed etica. Molto importante è il fatto che le associazioni di pazienti e di medici con un’esperienza scientifica nel settore dei medicinali per le suddette terapie siano rappresentati all'interno del comitato stesso.

Oltre a questo il CAT:

  • Valuta le richieste di certificazione dei dati di qualità e non clinici per le piccole/medie imprese, a seguito della quale l'Agenzia rilascia un certificato; la procedura di certificazione da parte dell'EMA comporta la valutazione scientifica di dati di qualità e, quando disponibili, dei dati non-clinici che hanno sviluppato le piccole/medie imprese durante il processo di sviluppo di ATMP. La procedura si prefigge di identificare precocemente eventuali problematiche dello sviluppo del prodotto così che possano essere risolte prima della sottomissione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
  • È coinvolto in qualunque procedimento che riguarda la consulenza per le imprese sull'efficacia, il follow-up, i sistemi di farmacovigilanza e la gestione dei rischi di medicinali per terapie avanzate.
  • Incoraggia con diverse iniziative allo sviluppo di farmaci avanzati-terapia;

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: maggio 2016
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