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Importanti aggiornamenti relativi ai Registri HCV (29/05/2017)

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

29/05/2017

Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, in seguito a ulteriori confronti con le  società scientifiche, AIFA ha introdotto alcune importanti modifiche nei Registi di monitoraggio dedicati alla cura dell’Epatite C.

Tali modifiche sono relative agli schemi di associazione con almeno due farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (Direct Acting Agents-DAAs), da utilizzare nei pazienti che hanno riportato un fallimento a regimi senza interferone.

Inoltre, relativamente al Registro EPCLUSA, l’Agenzia ha deciso di eliminare i blocchi all’eleggibilità per i pazienti con criterio 2 (Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione) e criterio 6 (Epatite cronica dopo trapianto di organo solido - non fegato - o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione).

Le modifiche sopra riportate non sono attualmente disponibili nei Registri di monitoraggio sulla piattaforma web, pertanto, nelle more della loro implementazione online, si invita a fare riferimento alle schede cartacee pubblicate sul sito istituzionale.

Si specifica infine che gli aggiornamenti relativi agli schemi per i “ritrattamenti” hanno validità a partire dal 31/03/2017 (determinazione AIFA n. 500/2017); mentre le modifiche relative al Registro EPCLUSA sono a partire dal 27/04/2017 (Determinazione AIFA n. 780/2017) .

Ufficio Registri di Monitoraggio

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